UNIVERSIDAD PRIVADA ANTENOR ORREGO FACULTAD DE MEDICINA HUMANA SEGUNDA ESPECIALIDAD EN MEDICINA HUMANA PROYECTO DE INVESTIGACIÓN PARA OPTAR EL TÍTULO DE SEGUNDA ESPECIALIDAD PROFESIONAL DE MÉDICO ESPECIALISTA EN MEDICINA FÍSICA Y DE REHABILITACIÓN Comparación de calidad de vida de pacientes con fibromialgia expuestos a fisioterapia analgésica más tratamiento farmacológico versus solo tratamiento farmacológico ___________________________________________________________________ Área de Investigación: Medicina Humana Autor Siancas Pereyra, Celina Asesor Madalengoitia Rangel, Susana Milagros Código Orcid: https://orcid.org/0009-0009-2389-9681 TRUJILLO – PERÚ 2025 https://orcid.org/0009-0009-2389-9681 2 3 4 I. DATOS GENERALES 1. TITULO Y NOMBRE DEL PROYECTO Comparación de calidad de vida de pacientes con fibromialgia expuestos a fisioterapia analgésica más tratamiento farmacológico versus solo tratamiento farmacológico. 2. LINEA DE INVESTIGACION: Cáncer y enfermedades no transmisibles 3. TIPO DE INVESTIGACIÓN: 3.1. De acuerdo a la orientación o Finalidad: Aplicada 3.2. De acuerdo a la técnica de contrastación: Observacional 4. ESCUELA PROFESIONAL Y DEPARTAMENTO ACADEMICO: Unidad de Segunda Especialidad_Facultad de Medicina Humana 5. EQUIPO INVESTIGADOR: 5.1 Autor(a): Mc. Celina Siancas Pereyra 5.2 Asesor(a): Dra. Susana Madalengoitia Rangel 6. INSTITUCION Y/O LUGAR DONDE SE EJECUTA EL PROYECTO Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo, Chiclayo – Lambayeque 7. DURACION: 7 meses Fecha de Inicio: Noviembre del 2024 Fecha de Término: Mayo del 2025 5 II. PLAN DE INVESTIGACION 1. RESUMEN EJECUTIVO DEL PROYECTO DE TESIS La fibromialgia es una enfermedad que se distingue por el dolor musculoesquelético generalizado, actualmente ocupa el tercer lugar dentro de las causas más frecuentes de dolor crónico dentro de las patologías reumatológicas, que afecta principalmente al género femenino, afectando de manera considerable la calidad de vida de los pacientes que la presentan. Al no conocerse del todo su etiología genera un gran problema al momento de tratarla, es por eso que todas las medidas terapéuticas propuestas tienen como objetivo la mejoría de los síntomas de esta enfermedad. Este trabajo tendrá como objetivo identificar la asociación que existe el bienestar de los pacientes con fibromialgia tratados con fisioterapia analgésica y tratamiento farmacológico estándar comparada con aquellos que solo reciben tratamiento farmacológico convencional en el Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo mediante un estudio observacional analítico de cohorte prospectiva, teniendo como población a los pacientes con fibromialgia recibidos en el Servicio de Medicina Física y Rehabilitación el hospital aludido, durante los meses de Enero a Junio del 2023 que cumplan con los criterios de selección, a los que se les establecerán en dos grupos de acuerdo con el tratamiento administrado, a fin de evaluar la relación existente. Para la estadística descriptiva se recopilarán datos de distribución de frecuencias para las variables cuantitativas y cualitativas, se determinará sus asociaciones mediante riesgo relativo (RR) y la incidencia mediante riesgo absoluto (RA). Palabras clave: Calidad de vida, fibromialgia, fisioterapia analgésica, tratamiento farmacológico. 2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA: Se reconoce a la fibromialgia (FM) como un síndrome crónico de curso complejo, determinado por la presencia de dolor musculoesquelético difuso y persistente, en conjunto con fatiga, rigidez matutina, alteraciones del sueño, síntomas cognitivos y emocionales como ansiedad y depresión. Estas manifestaciones no solo afectan el bienestar físico, sino que también 6 repercuten de manera significativa en la funcionalidad diaria y en la calidad de vida global de los pacientes. A nivel fisiopatológico, se reconoce que la fibromialgia está vinculada a fenómenos de sensibilización central, donde el sistema nervioso procesa de manera anómala los estímulos dolorosos, provocando una respuesta amplificada del dolor sin la existencia de lesiones tisulares evidentes (33,34). La prevalencia mundial de la fibromialgia se estima entre el 2 % y el 4 % de la población general, siendo más frecuente en mujeres de mediana edad. Esta condición representa un importante problema de salud pública debido a la discapacidad funcional que ocasiona, la elevada demanda de atención médica y el impacto económico tanto para los pacientes como para los sistemas sanitarios. Además, su curso clínico suele ser crónico y fluctuante, lo cual dificulta la adherencia al tratamiento y la obtención de resultados satisfactorios a largo plazo (34). El tratamiento de la fibromialgia representa un reto para los expertos médicos. Aunque los fármacos como los antidepresivos, moduladores del sistema nervioso central y analgésicos se han utilizado ampliamente, la evidencia reciente señala que su efectividad es limitada. Si bien pueden generar cierta reducción del dolor y de los síntomas asociados, el tamaño del efecto suele ser pequeño y en muchos casos no alcanza significancia clínica. Asimismo, los efectos adversos y la baja tolerancia a largo plazo dificultan la adherencia de los pacientes, reduciendo el impacto positivo del tratamiento exclusivamente farmacológico (35,36). Frente a estas limitaciones, en los últimos años se ha promovido un abordaje multidisciplinario basado en el modelo biopsicosocial. Este modelo reconoce que la fibromialgia no puede ser tratada únicamente desde la perspectiva farmacológica, sino que requiere la integración de terapias complementarias orientadas a mejorar la funcionalidad, la autonomía y la percepción de calidad de vida. En este marco, la fisioterapia analgésica y el ejercicio terapéutico han adquirido gran relevancia como herramientas no farmacológicas de primera línea. Intervenciones como el ejercicio aeróbico, el acondicionamiento muscular y la terapia en agua han demostrado generar mejoras significativas 7 en el dolor, la fatiga, el sueño y el estado de ánimo, además de contribuir al aumento de la calidad de vida relacionada con la salud (37,38). Por otro lado, modalidades de fisioterapia analgésica como la electroterapia, la termoterapia o la masoterapia se han mostrado útiles en la modulación del dolor y en la promoción del bienestar subjetivo. Asimismo, revisiones sistemáticas recientes evidencian que la combinación de fisioterapia con programas de educación en salud logra mejoras consistentes en la funcionalidad y en la percepción global de bienestar de los pacientes con fibromialgia (39). A pesar de la evidencia cada vez mayor que apoya las ventajas de los tratamientos no farmacológicos, aún se observa una brecha de conocimiento respecto a la comparación directa entre un tratamiento combinado (fisioterapia analgésica más farmacoterapia) y el uso exclusivo de tratamiento farmacológico, particularmente en relación con la calidad de vida. La mayoría de los estudios existentes analizan los efectos de cada intervención por separado, lo cual dificulta establecer con claridad la magnitud del impacto de la terapia combinada. Esta limitación genera incertidumbre en la práctica clínica acerca de cuál es el abordaje más efectivo y sostenible en el tiempo. En consecuencia, resulta pertinente desarrollar investigaciones que contrasten ambas modalidades de tratamiento, a fin de aportar evidencia científica que permita orientar la toma de decisiones clínicas y la elaboración de protocolos de intervención más integrales. Evaluar la calidad de vida en pacientes con fibromialgia bajo ambos enfoques no solo permitirá determinar la efectividad relativa de cada modalidad, sino que también contribuirá a optimizar la distribución de recursos en los sistemas sanitarios y a fortalecer la atención multidisciplinaria en este grupo de pacientes. En esta línea, el estudio actual sugiere comparar la calidad de vida de pacientes con fibromialgia que reciben fisioterapia analgésica en conjunto con tratamiento farmacológico, frente a aquellos que únicamente reciben tratamiento farmacológico, con el propósito de generar evidencia aplicable a la práctica clínica y a la mejora de la atención en salud. 8 3. ANTECEDENTES DEL PROBLEMA: Considerando que hasta la fecha no se ha encontrado disponible en guías ningún tratamiento estándar, ni protocolizado, para la fibromialgia, todas las medidas terapéuticas propuestas tienen el objetivo de disminuir el dolor, la fatiga, mejorar las alteraciones del sueño, la calidad de vida y la función física (15), es decir únicamente la mejoría de los síntomas; resulta pertinente valorar que intervenciones orientadas a la mejoría de la calidad de vida; son las más resaltantes para ello. Al respecto en España en el 2013 se evaluó el dolor y la calidad de vida en pacientes con fibromialgia en pacientes sometidos a ejercicio terapéutico, donde la primera variable fue medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y la algometria por presión, mientras que la segunda variable se evaluó a través de los cuestionarios SF-36 y FIQ. Los hallazgos evidenciaron diferencias estadísticamente significativas en favor del grupo sometido a ejercicio terapéutico en todas las variables analizadas, con un valor de p<0.001 para el dolor y p<0.05 para la calidad de vida en la comparación post- intervención entre grupos; por otro lado en Turquía en el 2022 se realizó una revisión sistemática y metaanálisis de estudios aleatorizados controlados sobre la efectividad de las intervenciones no farmacológicas, para la terapia de características individuales de la fibromialgia, las cuales incluyeron ejercicio terapéutico, educación al paciente, tratamiento psicológico, balneoterapia, acupuntura y otras intervenciones terapéuticas como masoterapia, terapia manual, electroterapia, laser, biorretroalimentación, nutrición suplementaria, homeopatía, magnetoterapia, terapia con ventosas, oxigenoterapia hiperbárica y crioterapia (28), donde concluyeron que las intervenciones no farmacológicas en fibromialgia deben ser individualizadas en acorde con el síntoma predominante. Es decir mencionan que el tratamiento farmacológico no es necesario, más si otras opciones de tratamiento como las intervenciones en el área de medicina física y tratamiento alternativo. Así mismo en China en el 2022 se realizó una revisión Sistemática y Metaanálisis sobre efecto de la acupuntura sobre el dolor, función física, el sueño, la fatiga, rigidez, seguridad y bienestar en Fibromialgia (25), donde concluyeron que la acupuntura es recomendada como un tratamiento en pacientes con fibromialgia para reducir el dolor respaldada por una calidad moderada de evidencia. Finalmente en Norteamérica en el 2019 se realizó un estudio en el cual se utilizó TENS en el 9 hogar durante la actividad indicándoseles que lo usaran en el hogar 2 horas al día durante dos horas al día, en el transcurso de sus actividades cotidianas, por un periodo de 4 semanas. La aplicación se realizó en las regiones cervical, torácica y lumbar empleando una frecuencia modulada (2-125 HZ) a la máxima intensidad tolerada (29). Posteriormente, se observó que, en comparación con el grupo placebo -TENS el grupo experimental presentó una mejora significativa en la percepción del olor, fatiga e hiperalgesia. 4. JUSTIFICACION DEL PROYECTO: Considerando que en la literatura revisada se ha encontrado que la fibromialgia genera una gran repercusión en la calidad de vida de los pacientes que la padecen; un gran impacto económico y además afecta el rendimiento laboral de los pacientes, siendo un gran problema al momento de tratarla. Debido a que hasta el momento no se ha encontrado en guías un tratamiento universal, todas las medidas terapéuticas propuestas tienen como objetivo la mejoría de los síntomas. Estas medidas han sido estudiadas en diferentes investigaciones a nivel mundial, mas no se ha encontrado fuentes originadas en nuestro país. Por lo que resulta pertinente realizar, con el objetivo de conocer si existe asociación entre la aplicación de la fisioterapia analgésica junto con el tratamiento farmacológico convencional comparándola con el uso único del tratamiento farmacológico convencional en el aumento de la calidad de vida de los individuos que padecen fibromialgia. Para que partiendo de ello puedan generarse recomendaciones en relación a la terapéutica de esta enfermedad, pudiendo revelar datos importantes que podrían ser considerados como un antecedente en investigaciones futuras y mejorar el conocimiento en relación a la Fibromialgia en bienestar de todos los que la padecen. 5. OBJETIVOS: General: Realizar la comparación de la calidad de vida de pacientes con fibromialgia expuestos a fisioterapia analgésica más tratamiento farmacológico versus solo aquellos que reciben tratamiento farmacológico. 10 Específicos: o Evaluar la calidad de vida de los pacientes antes de la aplicación de fisioterapia analgésica más tratamiento farmacológico o Evaluar la calidad de vida de los pacientes después de la aplicación de fisioterapia analgésica más tratamiento farmacológico o Comparar la asociación de la fisioterapia analgésica en conjunto con el tratamiento farmacológico convencional versus el tratamiento farmacológico convencional en la calidad de vida de los pacientes con fibromialgia. 6. MARCO TEORICO El síndrome de fibromialgia o simplemente fibromialgia (FM) es conocida como un síndrome de dolor crónico de origen musculoesquelético generalizado, no articular, incapacitante y variable en intensidad a lo largo del tiempo; relacionado con la sensibilización de las vías de dolor del sistema nervioso central que causa hiperalgesia, alodinia, (1) y síntomas neuropsicológicos como fatiga, rigidez, alteraciones cognitivas, alteraciones del sueño, fatiga, ansiedad, animo depresivo y deterioro en la calidad de vida (2) y en la actualidad es una de las causas más comunes de dolor crónico de origen muscular. A inicios de los años 90s esta enfermedad fue reconocida con una incidencia menor al 5% (3) que afecta principalmente a mujeres, en relación de 3:1 con los hombres, que aumenta con la edad alcanzando un máximo entre la tercer y quinta década de vida (4). En España para el año 2020 se encontró una prevalencia de 5.45%, en Canadá 1.5% de la población adulta padecía de FM. En Latinoamérica mediante el estudio COPCORD (Community Oriented Program for Control of Rheumatic Diseases, se encontró que en el año 2018 Colombia tuvo una prevalencia del 0.72% quedando en segundo lugar de las enfermedades reumatológicas inflamatorias, Ecuador en el mismo año reporto que 2% de la población cuencana cursaba con FM (5). En un estudio realizado en la ciudad de Chiclayo 2015 se reportó una prevalencia de 2.9% (6), actualmente en nuestro país no se han encontrado estudios sobre la prevalencia de esta patología. 11 Su etiología no se conoce con claridad, pero la sensibilización central y la neuro inflamación son los mecanismos explicativos más conocidos para el dolor nociplástico y FM (7). La sensibilización central es una alteración de la plasticidad sináptica que produce hiperactividad neuronal e hiperexcitabilidad del sistema nervioso central, produciendo un desbalance en la modulación de inhibidores endógenos y facilitadores de la nocicepción (8); la neuro inflamación produce cambios vasculares con un aumento de la activación de células gliales, permeabilidad, infiltración de leucocitos, y producción de mediadores inflamatorios. El diagnóstico es clínico mediante los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología, siendo la versión del 2016 por Wolfe la actualmente usada, que se basa en una Escala de gravedad de síntomas (Symptom Severity Score [SS-Score]) y un índice de dolor generalizado (Widespread Pain Index [WPI] donde se concluye que un paciente cumple los criterios diagnósticos de la FM si presenta un WPI igual o mayor a 7 y SS-Score igual o mayor de 5, o un WPI de 3 a 6 y un SS-score igual o mayor de 9, además de los criterios originalmente publicados en 1990 (3,9): presenta dolor generalizado durante al menos 3 meses localizado por encima y por debajo de la cintura bilateral, y dolor en 11 de los 18 puntos sensibles; ubicados en cuello, caja torácica, hombros, brazos, pecho, glúteos, muslos, rodillas y espalda baja sin que no exista otra enfermedad que cause el dolor. La fibromialgia afecta no solo al individuo sino también a su familia y la sociedad (6) debido a que genera dificultades para trabajar, alteraciones del sueño, atención, afecta el estado de salud física y mental, acompañado muchas veces de una estigmatización social, lo que produce una percepción negativa de la enfermedad (10,11) y una baja calidad de vida, de hecho la FM ha sido calificada como “un problema de salud pública de primer orden” por la Sociedad Española de Reumatología. (12) por ser una enfermedad que genera una disminución de la calidad de vida de los pacientes. Calidad de vida (CV) es la valoración global de la satisfacción de un individuo con su vida (11) La OMS la conceptualiza como “la percepción subjetiva que tiene el individuo sobre su propia existencia, en relación con sus metas, 12 expectativas, valores y preocupaciones; lo que abarca dimensiones como la salud física, el bienestar psicológico, el grado de independencia, creencias personales, relaciones sociales, factores ambientales” (13). Calidad de vida relacionada a la salud (CVRS) se enfoca en la evaluación por parte del sujeto de sus limitaciones que afectan el área biológica, psicológica y social que le ha originado una enfermedad o accidente (14), su evaluación porque permite realizar un seguimiento clínico, identificando las dimensiones más afectadas, lo que posibilita evaluar el estado de salud de los pacientes, seguir la evolución de la enfermedad y determinar los beneficios derivados de un tratamiento o programa sanitario. Existen varios instrumentos utilizados para medir la CV en pacientes con FM entre los que destaca el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia” (CIF) el cual será utilizado en esta investigación (12). Hasta la fecha no se ha encontrado disponible en guías ningún tratamiento estándar para la FM, pero todas las medidas terapéuticas propuestas tienen el objetivo de disminuir el dolor y la fatiga, mejorar las alteraciones del sueño, la calidad de vida y la función física (15), es decir únicamente la mejoría de los síntomas. La farmacoterapia convencional se enfoca en disminuir el dolor y mejorar la calidad de sueño, estos agentes modifican la liberación de neurotransmisores que actúan a nivel cerebral y en la medula espinal modulando la sensación y la tolerancia al dolor (1). Es importante considerar que estos no son necesarios y deben ser usados como complemento de métodos no farmacológicos enfocados en normalizar el sueño, reducir la fatiga y disminuir el dolor (3), la mejor combinación se basa en antidepresivos tricíclicos, relajantes musculares, antiepilépticos o analgésicos opiáceos. Los fármacos convencionales de primera línea más usados son la pregabalina, duloxetina, milnacipran y amitriptilina; y los de segunda línea incluyen los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina como fluoxetina o paroxetina, gabapentina, la ciclobenzaprina, y el tramadol (16,17), los medicamentos deben iniciarse en bajas dosis y puede ir aumentándose gradualmente en función de la tolerabilidad. 13 Los medicamentos que han comprobado su efectividad en combatir el dolor, trastornos de ánimo, disfunción y trastornos del sueño son los antidepresivos y miorrelajantes como la amitriptilina y la ciclobenzaprina a dosis de 25-50mg y 10-30mg al acostarse respectivamente. Los inhibidores selectivos de recaptación de serotonina y noradrenalina como la duloxetina 30-60mg al día mejora el dolor, alteraciones del sueño y la función de los pacientes con FM. Antiepilépticos como la pregabalina va de 50 a 450 mg al día, mejora la fatiga, el dolor, sueño, la calidad de vida relacionada a la salud; milnacipran con dosis de 50-100mg día. (1,16,17) Los analgésicos como el tramadol asociado o no a paracetamol con dosis de 200-300mg/día son eficaces, no se ha encontrado pruebas de que los antinflamatorios no esteroideos (AINE) mejoren el dolor (1,3), pero son útiles al combinarse con antidepresivos tricíclicos. Los medicamentos logran una disminución del dolor en al menos un 30% en la mitad de los pacientes y de al menos un 50% en un tercio de los mismos. (3) Por lo que es importante tratar a los pacientes con FM con poca o ninguna medicación debido a su eficacia limitada y los frecuentes efectos adversos. (16). Se han usado distintas técnicas para tratar los síntomas desde la Terapia cognitivo-conductual, educación del paciente, la manipulación quiropráctica de la columna, y la fisioterapia (1) siendo esta ultima la empleada definida como todas aquellas técnicas utilizadas en fisioterapia que tienen como fin la disminución del dolor. (3) Las técnicas empleadas en el control del dolor incluyen la acupuntura, la estimulación nerviosa transcutánea (TENS), la inyección de lidocaína al 1% en puntos dolorosos, terapia de liberación miofascial, masaje, terapia acuática y ejercicio terapéutico (18) el cual tiene un mayor grado de recomendación (19) el que puede consistir en ejercicios de fortalecimiento suave, estiramientos, y ejercicio cardiovascular (20); los ejercicios aeróbicos incluyen prácticas de bajo impacto con un aumento gradual de baja intensidad hasta ejercicio de moderada intensidad. Estudios clínicos han recalcado que el ejercicio aeróbico disminuye el dolor, mejorando la función y la calidad de vida (29) El Colegio Americano de Reumatología indicó una relación lineal entre el número de pasos diarios y la mejoría de síntomas de fibromialgia (21,22) Ninguna modalidad de ejercicio es superior a otra para mejorar los síntomas de la FM, por lo que se debe lograr 14 la adherencia al ejercicio por parte del paciente, para lo cual se recomienda adaptar e incorporar de manera gradual las rutinas diarias según sus necesidades, debiendo elegir cada uno la modalidad a realizar (19,23) Los beneficios de la acupuntura pueden prolongarse varios meses, pero pueden disminuir con el tiempo y se recomienda dos veces por semana por al menos seis visitas (24). La analgesia se logra por la liberación de opioides endógenos o sustancias no opioides que activan los sistemas periféricos y centrales de regulación del dolor permitiendo además (25), esto permite aumentar el flujo sanguíneo local a los músculos mejorando el dolor nociplástico. Los medios físicos que generan un efecto positivo, permiten un logro a corto plazo donde se encuentra el láser, la termoterapia, TENS (26) los que combinados con actividad física pueden generar un cambio importante. 7. HIPÓTESIS: Alterna H1: Los pacientes con fibromialgia expuestos a fisioterapia analgésica más tratamiento farmacológico tienen mayor calidad de vida que los expuestos solo a tratamiento farmacológico convencional Nula H0: Los pacientes con fibromialgia expuestos a fisioterapia analgésica más tratamiento farmacológico, no tienen mayor calidad de vida que los expuestos solo a tratamiento farmacológico convencional. 8. MATERIAL Y MÉTODOLOGIA: a. Diseño de estudio: Observacional, analítico de cohorte prospectivo (estudio de investigación que realiza el seguimiento a un grupo de pacientes durante un período de tiempo para observar cómo se desarrollan ciertos resultados). Cohorte 1: Tratamiento farmacológico convencional más fisioterapia analgésica. Cohorte 2: Tratamiento farmacológico convencional. 15 b. Población, muestra y muestreo: ✔ Población diana: Pacientes diagnosticados con fibromialgia ✔ Población de estudio: Pacientes diagnosticados con fibromialgia atendidos en el servicio de Medicina Física y Rehabilitación Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo ✔ Población accesible: Pacientes diagnosticados con fibromialgia atendidos en el servicio de Medicina Física y Rehabilitación Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo en los meses Noviembre del 2024 a mayo 2025 Muestra y muestreo: Para este estudio se utilizará un muestreo no probabilístico de tipo censal, estando la muestra compuesta por todos los pacientes debidamente diagnosticados con fibromialgia atendidos en el servicio de Medicina Física y Rehabilitación Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo en los meses en los noviembre del 2024 a mayo 2025, que reúnan los criterios de inclusión. Asimismo, serán divididos en dos grupos de acuerdo con el tratamiento recibido, con el propósito de analizar la asociación. La alternativa terapéutica será elegida por cada uno de los médicos especialistas, al no haber un protocolo estandarizado en el tratamiento de la fibromialgia y al haber diversas opciones terapéuticas, queda a libre elección del médico tratante, usar o no los fármacos en conjunto con la fisioterapia analgésica o solo continuar con el uso de fármacos ya que se tienen diferentes respuestas en los pacientes, algunos mencionan que la terapia no les ayuda por lo que dejan solo los fármacos y otros mencionan que sí y asocian las dos Pacientes con fibromialgia atendidos en el servicio de MFyR del H.N.A.A.A Tratamiento farmacológico convencional más fisioterapia analgésica Mejora la calidad de vida No mejora la calidad de vida Tratamiento farmacológico convencional Mejora la calidad de vida No mejora la calidad de vida 16 intervenciones. Cada médico rehabilitador manejará sus criterios para aplicar cada esquema porque ambas intervenciones ya están aceptadas en el servicio. Criterios de selección: ➢ Criterios de Inclusión: o Pacientes que hayan sido diagnosticados de fibromialgia por un reumatólogo o un médico fisiatra, utilizando los criterios diagnósticos del American College of Rheumatology (ACR) 2016, los cuales serán verificados por medio de la valoración clínica realizada por el médico tratante. o Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de fibromialgia. o Pacientes con fibromialgia tratados con fisioterapia analgésica y tratamiento farmacológico convencional o Pacientes con fibromialgia tratados con tratamiento farmacológico convencional ➢ Criterios de exclusión: o Pacientes con artritis reumatoide (porque produce dolor crónico y limitación funcional) o Pacientes con lupus eritematoso sistémico (porque produce dolor crónico y limitación funcional) o Pacientes con enfermedad mixta de tejido conectivo (porque produce dolor crónico y limitación funcional) o Pacientes con enfermedad neoplásica (porque produce dolor crónico y limitación funcional) o Pacientes con enfermedad psiquiátrica (porque produce dolor consecuente a una inestabilidad emocional con inclinación a casos depresivos que puede llegar a producir limitación funcional) o Pacientes gestantes (porque limita la intervención farmacológica) c. Definición operacional de variables: Calidad de vida: percepción del individuo de su posición en la vida, en relación con sus objetivos, expectativas, estándares, preocupaciones relacionado a su salud física, psicológica, relaciones sociales y grado de independencia (11,13) Fisioterapia analgésica: técnicas utilizadas en fisioterapia que tienen como fin la disminución del dolor (3) Tratamiento farmacológico convencional: conjunto de fármacos usados usualmente para tratar o aliviar el dolor producida por la fibromialgia. (16). 17 Variable de Respuesta (dependiente) Calidad de vida Basada en el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (CIF) Definición operacional Percepción del individuo sobre sus condiciones de vida DIMENSIÓN INDICADORES ESCALA DE MEDICIÓN REGISTRO - Capacidad funcional del paciente - Días de la semana - Aspectos clínicos relevantes - Estado emocional Cuestionario Cualitativa – Nominal Alta calidad de vida < 50 puntos Baja calidad de vida >=50 puntos Variable de Exposición (independiente) Variable Definición operacional Tipo Escala de Medición Registro Fisioterapia analgésica y tratamiento farmacológico convencional Técnicas terapéuticas asociadas para la diminución de síntomas relacionados al dolor. (terapia manual muscular relajante, hidroterapia y electroterapia) junto con terapia analgésica farmacológica (pregabalina, gabapentina, amitriptilina, duloxetina) Cualitativa – Dicotómica Nominal Si Recibió No Recibió 18 Tratamiento farmacológico convencional Conjunto de fármacos empleados para la disminución de síntomas relacionados al dolor Cualitativa - Dicotómica Nominal Si Recibió No Recibió Variables Intervinientes (se realizará pareamiento por edad y sexo) Edad Tiempo cronológico desde el nacimiento Observar el DNI Cuantitativa Ordinal 18 años a más Sexo Característica biológica del paciente Observar el DNI Cualitativa- Dicotómica Nominal Femenino Masculino 19 d. Procedimientos y Técnicas: El presente estudio tendrá un diseño observacional de cohorte prospectiva y se llevará a cabo previa evaluación por el Comité Institucional de ética e investigación de la Unidad de Segunda Especialización de la Escuela de Medicina de la Universidad Privada Antenor Orrego. Asimismo, se gestionará la autorización correspondiente ante el comité de investigación y ética del hospital. La evaluación se realizará en pacientes diagnosticados con fibromialgia atendidos en el Servicio de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo durante los meses de noviembre del 2024 a mayo 2025, que cumplan con los criterios de selección. La población será organizada en grupos definidos según la prescripción médica del especialista en rehabilitación conformándose un grupo al que se le prescribirá fisioterapia analgésica asociado a tratamiento farmacológico convencional y un grupo al que solo se le indicará tratamiento farmacológico. La variable dependiente será calidad de vida, las independientes; la fisioterapia analgésica asociada a tratamiento farmacológico convencional y el tratamiento farmacológico convencional; como variables intervinientes se considerarán el sexo (femenino o masculino) y edad (18 años en adelante). Para la evaluación de calidad de vida se utilizará el CIF (Cuestionario de impacto de la Fibromialgia) (31) (Anexo 01) el cual ha sido validado en población española (31) y colombiana (30). Se decidió utilizar la versión colombiana realizada por Cardona et al donde se mostró un coeficiente de homogeneidad interna (alfa de Cronbach = 0.89) (30), aun así, para la presente investigación se corroborará la confiabilidad del instrumento en una prueba piloto. Este instrumento es específico para la medición de la CV que valora la repercusión de la fibromialgia en 10 ítems. El primero mediante 10 preguntas (a-j), evalúa la capacidad funcional del paciente; cada uno de ellos presenta en una escala de Likert de 4 puntos. El segundo y tercer ítems se clasifican en función del número de días de la semana, con un rango de 0 a 7, mientras que los restantes se evalúan mediante la escala visual analógica de 0 a 10, dentro del cual se evalúan aspectos clínicos y el estado emocional. 20 Para calcular el puntaje del primer ítem se obtiene un valor promedio de las respuestas contestadas y el resultado se multiplica por 3,33. Para el segundo ítem (0-7), se debe invertir sus valores, y luego se multiplica por 1,43; al igual que en el tercer ítem con la salvedad que en este los valores no se invertirán. Finalmente, la puntuación del CIF total se halla entre 0 a 100, por lo que valores cercanos a cero representa la capacidad funcional y la calidad de vida más altas y mientras más cercanas a cien se considera el peor estado (30,32) El cuestionario se aplicará, previa firma del consentimiento informado (Anexo 02), en dos dimensiones, pre y post-intervención, registrándose los resultados en una ficha de recolección de datos. e. Plan de análisis de datos: Los datos recolectados serán ingresados en una base de datos en formato Excel. El análisis descriptivo incluirá la distribución de frecuencias para variables cualitativas y medidas de tendencia central y dispersión para variables cuantitativas. Así mismo para la evaluación analítica se utilizarán los programas estadísticos correspondientes dependiendo la normalidad de los datos; además se analizarán las asociaciones mediante riesgo relativo (RR) y la incidencia mediante riesgo absoluto (RA). f. Aspectos éticos: La presente investigación contará con la aprobación del comité de Investigación y ética del Hospital y de la universidad. Dado que se utilizará un cuestionario, los participantes responderán de forma individual, garantizando la confidencialidad de la información y el respeto a su derecho a la privacidad, previa firma del consentimiento informado (Anexo 2); teniendo en cuenta además la declaración de Helsinki. 21 9. CRONOGRAMA DE TRABAJO N° ACTIVIDADES NOVIEMBRE 2024 – MAYO 2025 NOV DIC ENE FEB MAR ABR MAY 1 Elaboración del proyecto X 2 Presentación y aprobación del proyecto X 3 Reajuste y validación de instrumentos X 3 Trabajo de campo y captación de información X X X X X X 4 Procesamiento de datos X X 5 Análisis e interpretación de datos X X 6 Redacción preliminar y revisión X 7 Elaboración del informe final X 8 Presentación final X 22 10. PRESUPUESTO DETALLADO: Naturaleza del gasto Ítem Descripción Cantidad Precio unitario (S/.) Precio Total (S/.) BIENES Material de escritorio 1 Papel Bond A-4 1 millar 0.1 50 2 Lapiceros 5 unid. 2.00 10 3 Corrector 2 unid. 5 10 4 Regla 1 unid. 0.5 0.5 5 lápices 5 unid 0.5 2.5 6 resaltador 2 unid 3.5 7 7 Folder de plástico 2 unid 3 6 8 engrapador 1 unid 15 15 9 perforador 1 unid 15 15 10 Tampón 1 unid 6 6 Otros materiales 1 Cartucho tinta negra 1 unid. 45 45 SUB TOTAL 167 SERVICIOS 1 Fotocopiado 200 0.10 20 2 Impresiones 20 0.50 10 3 Servicio de Internet 150 4 Pasajes y gasto de transporte 300 5 Asesoría por estadístico 400 SUB TOTAL 880 TOTAL 1047 23 11. BIBLIOGRAFIA 1. Diagnóstico y tratamiento en el dolor. Jaime H. Von Roen, Judith A. Paice. Ed Mc Graw Hill. 2006; 15:227-235. Disponible en: https://www.anestesia.org.ar/assets/downloads/articles/267/220- Diagnostico%20y%20Tratamiento%20en%20el%20Dolor.pdf 2. Aster HC, Evdokimov D, Braun A, Üçeyler N, Sommer C. Analgesic Medication in Fibromyalgia Patients: A Cross-Sectional Study. Pain Res Manag. 2022; 2022:1217717. 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ANEXOS ANEXO 01 Cuestionario sobre el Impacto de la Fibromialgia (CIF) Edad: ____ Sexo: F /M Instrucciones: Para las preguntas a la j, por favor rodee con un círculo el número que mejor describa como se encontró en general durante la última semana. Si no tiene costumbre de realizar alguna de las siguientes actividades, tache la pregunta 1. Ha sido usted capaz de Siempre Muchas veces Pocas veces Nunc a a. ¿Hacer las compras? 0 1 2 3 b. ¿Hacer la colada con lavadora? 0 1 2 3 c. ¿Preparar la comida? 0 1 2 3 d. ¿Lavar los platos a mano? 0 1 2 3 e. Pasar la fregona, mopa, ¿o la aspiradora? 0 1 2 3 f. ¿Hacer las camas? 0 1 2 3 g. ¿Caminar varias manzanas? 0 1 2 3 h. ¿Visitar amigos/parientes? 0 1 2 3 i. ¿Subir escaleras? 0 1 2 3 j. ¿Utilizar transporte público? 0 1 2 3 2. ¿Cuántos días de la última semana se sintió bien? 0 1 2 3 4 5 6 7 3. ¿Cuántos días de la última semana no pudo realizar su trabajo habitual, incluido el doméstico por causa de la fibromialgia? 0 1 2 3 4 5 6 7 Redondee con un círculo el número que mejor indique cómo se sintió en general durante la última semana: 4. Cuando estaba trabajando ¿en qué grado le disminuyó el dolor u otro síntoma de la fibromialgia su capacidad para trabajar? 29 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 5. ¿Cómo ha sido de fuerte el dolor? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 6. ¿Cómo se ha encontrado de cansada/o? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 7. ¿Cómo se ha sentido al levantarse por las mañanas? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 8. ¿Cómo se ha notado de rígida/o agarrotada/o? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 9. ¿Cómo se ha notado de nerviosa/o, tensa/o angustiada/o? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10. ¿Cómo se ha sentido de deprimida/o triste? 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 30 ANEXO 02 Comparación de calidad de vida de pacientes con fibromialgia expuestos a fisioterapia analgésica más tratamiento farmacológico versus solo tratamiento farmacológico Consentimiento Informado para participantes de la investigación- Versión Perú Estimado (a) Señor (a): Previo saludo cordial a nombre de la Universidad Privada Antenor Orrego y el comité de ética e investigación, se le hace llegar la invitación para participar en un estudio de investigación titulado: Calidad de vida en pacientes con fibromialgia asociada a fisioterapia analgésica y tratamiento farmacológico versus tratamiento farmacológico convencional. El objetivo de la presente investigación es determinar si existe asociación entre la calidad de vida de los pacientes con fibromialgia tratados con fisioterapia analgésica y tratamiento farmacológico convencional frente a los que solo son tratados con el tratamiento farmacológico convencional, en el servicio de Medicina Física y Rehabilitación Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo en los meses de noviembre del 2024 a mayo 2025. Este es un formulario de consentimiento que le brindará información acerca de este estudio. El personal del estudio hablará con usted acerca de esta información, y usted es libre de hacer preguntas sobre este en cualquier momento. Si usted está de acuerdo en participar de este estudio, se le pedirá que firme este formulario de consentimiento. Si usted decide participar, se le pedirá responder a una serie de preguntas mediante el cuestionario sobre el Impacto de la Fibromialgia (CIF), donde usted marcará la respuesta que crea conveniente, esto tomará aproximadamente 10 minutos. La participación en el estudio será estrictamente voluntaria, en caso usted se niegue a participar; su atención en el hospital no será perjudicada y se realizará con total normalidad. 31 Beneficios: su participación en el estudio nos permitirá conocer el estado de salud en el que se encuentra evaluando la calidad de vida y el impacto que le produce la fibromialgia, predecir la evolución de su enfermedad y poder regular su tratamiento según los resultados encontrados. No existe riesgos dañinos. La información, que se recoja será confidencial y no se usará para ningún otro propósito fuera de esta investigación. Sus respuestas al cuestionario serán codificadas usando un número de identificación, por lo tanto, serán anónimas; se tomarán las medidas para proteger su información personal y no se incluirá su nombre en ningún formulario, reporte, publicación o cualquier futura divulgación. Si tiene alguna duda sobre este proyecto, puede hacer preguntas en cualquier momento durante su participación en él. Si alguna de las preguntas del cuestionario, le parece incómoda usted tiene derecho a no responderla. Si tuviera alguna duda acerca de la investigación, deberá comunicarse con la investigadora Siancas Pereyra Celina al número celular 943827407 o al correo celi16_94@hotmail.com Se me ha explicado acerca esta investigación y autorizo mi participación. Firma del participante Fecha Firma del investigador mailto:celi16_94@hotmail.com