UNIVERSIDAD PRIVADA ANTENOR ORREGO FACULTAD DE MEDICINA HUMANA PROGRAMA DE ESTUDIO DE MEDICINA HUMANA TESIS PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE MÉDICO CIRUJANO _______________________________________________________________ “Validez del Índice Tobillo Brazo como Predictor de Enfermedad Arterial Periférica en Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2” ______________________________________________________________ Área de Investigación: Enfermedades no Transmisibles Autor: Saavedra López José Fernando Jurado Evaluador: Presidente: Segura Plasencia Niler Manuel Secretario: Vásquez Tirado Gustavo Adolfo Vocal: Castañeda Pozo Luis Eduardo Asesora: Coronado Rivera Erika Fiorella Código Orcid: https://orcid.org/0000-0001-5033-1375 Trujillo – Perú 2025 Fecha de Sustentación: 02/04/2025 https://orcid.org/0000-0001-5033-1375 Declaración de originalidad Yo, Erika Fiorella Coronado Rivera, docente del Programa de Estudio de Medicina Humana, de la Universidad Privada Antenor Orrego, asesora de la tesis de investigación titulada “Validez del Índice Tobillo Brazo como Predictor de Enfermedad Arterial Periférica en Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2”, autor JOSE FERNANDO SAAVEDRA LOPEZ, dejo constancia de lo siguientes: • El mencionado documento tiene un índice de puntuación de similitud de 6%. Así lo consigna el reporte de similitud emitido por el software Turnitin el 20 de marzo de 2025. • He revisado con detalle dicho reporte y la tesis, y no se advierte indicios de plagio. • Las citas a otros autores y sus respectivas referencias cumplen con las normas establecidas por la universidad Trujillo, 20 de marzo de 2025 ASESORA AUTOR Dra: Coronado Rivera Erika Fiorella Saavedra López José Fernando DNI: 44073142 DNI: 72399289 ORCID: https://orcid.org/0000-0001-5033-1375 Firma: Firma: https://orcid.org/0000-0001-5033-1375 DEDICATORIA A mis padres, por su amor incondicional, apoyo constante y sacrificios, quienes siempre han creído en mí y me han inspirado a seguir mis sueños. Gracias por ser mi mayor fuente de motivación y por brindarme las herramientas para ser la persona que soy hoy. A mis hermanos, por su compañía, ánimo y por estar siempre ahí, en los momentos de alegría y de dificultad. Su presencia ha sido un pilar fundamental en mi vida. A mis profesores, por su dedicación, enseñanzas y por guiarme con paciencia y sabiduría a lo largo de mi camino académico. Gracias por compartir su conocimiento y por ayudarme a crecer tanto profesional como personalmente. AGRADECIMIENTO Quiero expresar mi más profundo agradecimiento a Dios, mi Padre celestial, por ser mi guía, fortaleza y luz en cada momento de este proceso. Su amor y sabiduría me han dado la paz y la fuerza necesarias para superar los desafíos y alcanzar este logro. A mis padres, por su apoyo incansable, su amor incondicional y su fe en mí. Gracias por ser mi pilar y por enseñarme con su ejemplo lo que significa la perseverancia y el sacrificio. A mis hermanos, por su cariño, comprensión y por estar a mi lado en todo momento. Su apoyo y complicidad han sido esenciales en este proceso. A mi asesora y co-asesor, como también a la doctora del servicio de endocrinología y a los doctores de cirugía cardiovascular; por su dedicación, paciencia y orientación. Gracias por confiar en mi proyecto, por compartir su conocimiento y por guiarme con sabiduría en cada etapa de este proceso. Su apoyo ha sido fundamental para llevar este trabajo a cabo. INDICE PÁGINAS PRELIMINARES PORTADA….......................................................................................1 DEDICATORIA...................................................................................4 AGRADECIMIENTO...........................................................................5 INDICE…...........................................................................................6 RESUMEN........................................................................................7 ABSTRACT .......................................................................................8 INTRODUCCIÓN… ...........................................................................9 MATERIAL Y MÉTODOS ................................................................14 RESULTADOS…..............................................................................22 DISCUSIÓN….................................................................................26 CONCLUSIONES............................................................................29 RECOMENDACIONES....................................................................30 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ...................................................31 ANEXOS........................................................................................36 Resumen: Objetivo: Determinar la validez del índice tobillo brazo como herramienta pronóstica para detectar arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 asistidos en el Hospital Belén de Trujillo. Material y métodos: Se llevó a cabo un estudio de test diagnóstico prospectivo con 50 pacientes que presentasen diabetes mellitus tipo 2. A partir de la medición sobre las arterias braquiales de ambos brazos, y las arterias tibiales posterior de ambos pies, se calculó el ITB de las extremidades; donde la lectura de presión arterial sistólica más alta del tobillo se dividió por la lectura sistólica más alta de la parte superior del brazo, clasificándolo como "Normal" (>0.9) y "EAP" (≤0.9). Para evaluar la capacidad predictiva del ITB en diabetes mellitus tipo 2, se empleó la curva ROC, determinando un área bajo la curva (AUC) de 0.977, y calculando sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) y factores asociados a arteriopatía periférica. Resultados: Se evaluaron 50 pacientes que padecen diabetes tipo 2 asistidos en el departamento de medicina interna del Hospital Belén de Trujillo, y que cumplieron con los criterios de inclusión. En los resultados se encontró que la sensibilidad del índice tobillo brazo como herramienta pronóstica de arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 fue de 100% y la especificidad fue de 93%, además se encontró asociación entre índice tobillo brazo y arteriopatía periférica (p<0.001). Por otro lado, respecto a los valores predictivos, el valor predictivo positivo fue del 91% y el valor predictivo negativo del 100%. Se calculó el área bajo la curva (AUC) del índice tobillo brazo, el cual fue de 0.977, encontrándose en el intervalo de 0.942 – 1.000, siendo un valor excelente para pronosticar arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Al determinar los factores asociados a arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, solo se encontró que la edad (69.19 ± 8.77 vs 54.69 ± 9.85) y la hipertensión arterial (p=0.014) eran factores asociados en la población estudiada. No se encontraron asociación el género, obesidad, dislipidemia, enfermedad renal crónica, enfermedad cerebrovascular e insuficiencia cardiaca. Conclusiones: El índice tobillo brazo es útil para pronosticar arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Demostró un 100% de sensibilidad y 93% de especificidad; un VPP de 91% y VPN de 100%. La edad y la hipertensión arterial son factores asociados a la arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Palabras Clave: Índice tobillo brazo, diabetes mellitus, enfermedad arterial periférica. Abstract: Objetive: To determine the validity of the ankle-arm index as a prognostic tool for detecting peripheral artery disease in patients with type 2 diabetes mellitus attended at the Hospital Belén de Trujillo. Material and methods: A prospective diagnostic test study was carried out with 50 patients with type 2 diabetes mellitus. From the measurement over the brachial arteries of both arms, and the posterior tibial arteries of both feet, the ABI of the extremities was calculated; where the highest systolic blood pressure reading of the ankle was divided by the highest systolic reading of the upper arm, classifying it as “Normal” (>0.9) and “PAD” (≤0.9). To evaluate the predictive capacity of ABI in type 2 diabetes mellitus, the ROC curve was used, determining an area under the curve (AUC) of 0.977, and calculating sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV) and negative predictive value (NPV) and factors associated with peripheral artery disease. Results: Fifty patients with type 2 diabetes mellitus attended in the internal medicine department of the Hospital Belén de Trujillo, and who met the inclusion criteria, were evaluated. The results showed that the sensitivity of the ankle brachial index as a prognostic tool for peripheral artery disease in patients with type 2 diabetes mellitus was 100% and the specificity was 93%; in addition, an association was found between the ankle brachial index and peripheral artery disease (p<0.001). On the other hand, regarding predictive values, the positive predictive value was 91% and the negative predictive value was 100%. The area under the curve (AUC) of the ankle brachial index was calculated, which was 0.977, being in the interval of 0.942 - 1.000, being an excellent value for predicting peripheral arteriopathy in patients with type 2 diabetes mellitus. When determining the factors associated with peripheral arteriopathy in patients with type 2 diabetes mellitus, only age (69.19 ± 8.77 vs. 54.69 ± 9.85) and arterial hypertension (p=0.014) were found to be associated factors in the population studied. No association was found for gender, obesity, dyslipidemia, chronic kidney disease, cerebrovascular disease and heart failure. Conclusions: The ankle brachial index is useful for predicting peripheral artery disease in patients with type 2 diabetes mellitus. It demonstrated 100% sensitivity and 93% specificity; a PPV of 91% and NPV of 100%. Age and arterial hypertension are factors associated with peripheral arteriopathy in patients with type 2 diabetes mellitus. Keywords: Ankle-arm index, diabetes mellitus, peripheral arterial disease. 1. Introducción: La enfermedad arterial periférica (EAP) o arteriopatía periférica viene a ser un malestar muy común que va en aumento con la presencia de comorbilidades, siendo una de ellas la diabetes mellitus (DM). La diabetes de igual manera es una afección médica bastante habitual, ha incrementado tremendamente en los últimos 20 años, de aproximadamente 30 a 382 millones de casos en los años 1985 al 2013, según la Federación Internacional de Diabetes (FID)(1). Según Gladys Alexis Pineda et al (2018), la magnitud de la EAP aumenta con la edad, alcanzando un 4% en los individuos de más de cuarenta años, y un 15- 20% en los de más de sesenta y cinco años. Los pacientes con diabetes también experimentan una ocurrencia similar, con una tasa de prevalencia del 27%. Ante este escenario en particular, el enfoque principal debe centrarse en la detección temprana en lugar de únicamente tratar la enfermedad. Este enfoque puede mejorar de manera efectiva el bienestar de quienes padecen la enfermedad, pero no lo saben, disminuyendo así la posibilidad de efectos secundarios nocivos como IMA o el stroke. (2),(3). Además, la EAP es más grave en personas con diabetes. Esto se debe a que son más propensos a las amputaciones y experimentan su aparición a una edad más temprana, lo que resulta en una mayor tasa de mortalidad.(4) En este sentido cuando se trata de diagnosticar EAP, existen varios métodos. Entre ellos, la angiografía se considera el patrón de oro por su alta especificidad y sensibilidad. Sin embargo, esta técnica es invasiva y costosa. La angiografía por resonancia y la angiotomografía son otras dos técnicas útiles, sobre todo antes de los tratamientos quirúrgicos. Por su parte, la ecografía Doppler es una alternativa más económica y segura, aunque depende del operador y necesita un equipamiento avanzado.(5). (6). (7) Ante esto existe un método no invasivo el cual es el índice tobillo-brazo, índice de Winsor o índice de Yao. Finalmente, establecido en el 2008 por la American Heart Association con el termino índice tobillo-brazo (ITB) (8). El ITB sirve como medida de la presión arterial sistólica (PAS) en los miembros superiores donde se compara con la de la porción distal de las extremidades inferiores. (9),(10). Con una tasa de sensibilidad igual a 95% y un índice de especificidad casi perfecta, esta técnica demuestra ser un marcador eficaz en atención primaria. Además, es un proceso rápido, fácil y reproducible que produce resultados fiables. (5),(11). Son considerados valores normales aquellos mayores a 0,90 aunque valores elevados (mayores de 1,30) indican la presencia de calcificaciones a nivel arterial. Por otra parte, la función de Framingham estima que el ITB es un buen marcador de la aterosclerosis en varias localizaciones y puede utilizarse para reclasificar los riesgos cardiovasculares, como la cardiopatía isquémica, en la población estadounidense. Si un ITB es inferior o igual a 0,90, existe un riesgo estadísticamente significativo de 2 a 3 veces mayor de mortalidad relacionada con las causas cardiovasculares y todas las causas combinadas. (12),(13),(11). En base a las observaciones anteriores, se recomienda que los pacientes diagnosticados de DM2 se sometan a un ITB diagnóstico. Esto se debe a la alta probabilidad de EAP en estos pacientes. Según un informe de consenso de la American Heart Association (AHA), las personas con edad de 50 años a más deben realizarse una prueba de detección del ITB. Para los de edad inferior a 50 años más otras comorbilidades adicionales, como hiperlipidemia, hábito tabáquico, presión elevada o diabetes prolongada durante más de una década, también se debe considerar la detección del ITB. (14). (6). Es probable que el incremento en la prevalencia de EAP se deba al hecho de que muchos médicos examinan a los pacientes sin obtener información relevante sobre dicha enfermedad y, a menudo, ignoran sus signos.(15). Solo el 10% de estos pacientes demostraran clínica clásica de claudicación intermitente de las extremidades durante el esfuerzo físico. Se trata de un dolor localizado agudo, punzante relacionado con el grado de estrechamiento de la arteria (nalga, muslo, pantorrilla o pie) que desaparece con el reposo. El compromiso sintomático está relacionado con la gravedad y las perspectivas de la enfermedad vascular, y la clasificación más utilizada es la de Fontaine y Rutherford. Los síntomas y signos se clasifican según el sistema de Fontaine en función de la distancia recorrida para que se manifieste el dolor en un paciente(5),(10). Por otro lado, el examen del ITB no es empleado con frecuencia por los médicos de atención primaria, posiblemente debido a su gran demanda de tiempo, ya que cada determinación requiere aproximadamente 30 minutos, lo que se considera excesivo en consultas con un alto volumen de demanda de atención médica.(16) Cabe señalar que, basándose únicamente en el ITB, puede que no sea totalmente exacto detectar arteriopatía periférica en los diabéticos, debido a la compresión inadecuada de las arterias calcificadas. En el estudio VITAMIN, un número significativo de participantes, hasta el 7,3 %, mostró un ITB superior a 1,4 o se clasificó como incompresible, lo que indica que las pulsaciones arteriales persistieron incluso cuando se comprimieron más de 200 mmHg. Esto se relaciona a la rigidez en arterias, posiblemente a causa de arteriosclerosis y/o calcinosis de la capa arterial media que se observa más en personas diabéticas y ancianas, respecto a otras con valores normales del ITB. Es importante tener en cuenta que un ITB por encima de lo normal o incompresible no indica necesariamente la presencia de EAP. Por ello, es recomendable realizar pruebas diagnósticas adicionales para confirmar o descartar dicha enfermedad.(17),(18). En cuanto a los antecedentes, Gabriela A. et al. efectuaron un estudio del tipo descriptivo, transversal y prospectivo en relación a la prevalencia en EAP determinada a través del ITB en adultos de 60 años o más. La investigación involucró a 176 pacientes con edad mayor de 60 años, donde 73 tenían un ITB < 0,9, lo que indica la presencia de la enfermedad. El estudio evidencio una prevalencia en EAP del 41,48%. Los investigadores concluyeron que el ITB es un método de tamizaje útil y rentable para el diagnóstico de la EAP en los centros de atención primaria, lo que ayuda implementar medidas de prevención sobre todo secundaria.(9) Rolando A. y colaboradores realizaron un estudio descriptivo para caracterizar la arteriopatía periférica en pacientes con diabetes tipo 2, informaron de 252 individuos con diabetes tipo 2, a todos los cuales se les determinó el ITB. Descubrieron que el 37,2% (n=99) de los casos tenían un ITB bajo. Las características que se relacionaron fueron la edad, el género, la presión elevada y el tiempo de evolución; llegaron a la conclusión de que a pesar de la mayor prevalencia de ITB bajo en pacientes con diabetes tipo 2, la arteriopatía periférica está infradiagnosticada.(4) En el Centro que se encarga de investigar diabetes, la obesidad y la nutrición en el Perú, Rosario Romero P. y colaboradores realizaron un trabajo en casos y controles para conocer la correlación presente con el ITB y la tasa de peligro de EAP en personas diagnosticadas de DM tipo 2. La investigación consistió en 80 pacientes con diabetes tipo 2 y en 80 individuos en el grupo control, tanto hombres como mujeres. El grupo control mostró una ligera correlación positiva entre las variables con un valor r de 0,32. Sin embargo, el grupo de estudio mostró una correlación lineal casi perfecta con un valor r de 0,98, lo que confirma que el ITB es de hecho un factor de riesgo predictivo de EAP en individuos con DM tipo 2. El grupo de estudio concluyó de que los diabéticos con un IMC elevado y de edad avanzada presentan con frecuencia un ITB bajo o anormal.(14) Una complicación muy común en la diabetes es la afección de los vasos demostrada por el daño a nivel microcircular. Siendo así que los pacientes asociados con problemas a nivel de sus pies, constituyen más del 25% de los ingresos hospitalarios, constituyendo una causa importante de morbilidad y discapacidad, de tal manera que origina un considerable impacto socioeconómico en nuestro sistema de salud.(19). Según Dante Rodríguez Alonso et al. (2018), ante el alto porcentaje de diabetes en la costa norte de nuestro país, así mismo la alta incidencia en complicaciones relevante de la patología como el pie diabético, y ante ello, la carencia relacionada a la investigación en epidemiología sobre el riesgo de úlceras de pie a escala nacional y la importancia de la pronta identificación de este cuadro. (20). Se justifica el estudio para determinar la EAP valorando su diagnóstico con el ITB en estos pacientes. Teniendo en cuenta todo lo antes mencionado y la investigación limitada en relación al cuadro de arteriopatía periférica en individuos diabéticos en el Perú, el principal objetivo del estudio es determinar la validez del índice tobillo-brazo para predecir arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que son asistidos en el Hospital Belén de Trujillo. 1. 1. Enunciado del problema: ¿Cuál es la validez del índice tobillo brazo como predictor de arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 asistidos en el departamento de medicina interna del Hospital Belén de Trujillo, en el periodo 2023-2024? Objetivos: Objetivo general -Determinar la validez del índice tobillo brazo para predecir arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 asistidos en el Hospital Belén de Trujillo. Objetivos específicos -Determinar el área bajo la curva del índice tobillo-brazo para detectar arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. -Determinar mediante análisis multivariado los factores de riesgo de arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. -Determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y razón de verosimilitud del índice tobillo brazo para la detección de arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Hipótesis: H0: En sujetos con diabetes mellitus tipo 2, el cálculo del índice tobillo-brazo no es válido para predecir la arteriopatía periférica. Ha: En sujetos con diabetes mellitus tipo 2, el cálculo del índice tobillo-brazo es válido para predecir la arteriopatía periférica. 2. Material y método: 2.1. Diseño de estudio Observacional, analítico, transversal de tipo prueba diagnóstica. 2.2. Población, muestra y muestreo POBLACIÓN -Sujetos que padecen diabetes mellitus tipo 2 asistidos en el departamento de medicina interna del Hospital Belén de Trujillo. Criterios de selección: - Criterios de inclusión - Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 participantes en un estudio de enfermedad arterial periférica con eco-Doppler arterial. - Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 mayores a 30 años. - Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que presentan la enfermedad más factores de riesgo cardiovascular. - Criterios de exclusión - Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con amputación previa de miembro inferior parcial o total. - Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin informes de flujo arterial en miembros inferiores. - Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que presentan lesiones cutáneas que pueden dificultar la realización de ITB en ambos miembros inferiores. Pacientes con DM tipo 2 asistidos en el departamento de medicina interna del Hospital Belén de Trujillo Pacientes con (ITB ≤ 0.9) EAP (+) EAP (-) Pacientes con (ITB > 0.9) EAP (+) EAP (-) MUESTRA Y MUESTREO: Unidad de análisis - Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con evaluación de ITB, para identificar su validez como predictor de arteriopatía periférica, en centro Hospitalario Belén de Trujillo. Unidad de muestreo: Cada uno de las fichas de recolección de datos. Tamaño de muestra: Para la determinación del tamaño de muestra, se usó la fórmula de tamaño muestral para pruebas diagnósticas con apoyo del software estadístico Epidat: 𝑛 = 𝑍∝ 2𝑆(1 − 𝑆)/𝑖2 𝑃 Así mismo tomando en cuenta los valores del estudio de Rodríguez Alonso et al. (2018) (21). n: Número de sujetos necesarios Zα = 1.96 : Valor de Z correspondiente al nivel de confianza de 95% S: Sensibilidad esperada (59.2%) (20) I: Precisión en la estimación de la sensibilidad (80%) P: Prevalencia de la enfermedad (2.9%) Reemplazando: n =50 pacientes Tamaño de muestra. - Ante esto, la población en la muestra fueron 50 sujetos. Tipo y técnica de muestreo -Se seleccionó los historiales de 50 pacientes que fueron sometidos a la realización del ITB; el sondeo fue aleatorio simple en el tamaño de muestra calculado. 2.3. Definición operacional de variables Variables De Investigación Variables Tipo Escala Operacionalización Registro Variable de exposición -Índice Tobillo Brazo (ITB) Cuantitativa Razón Medición de la PAS de la arteria braquial, tanto en brazo derecho como izquierdo y medición de la PAS en las arterias tibiales posterior de cada miembro inferior; todo ello con ayuda de una prueba Doppler portátil. Para determinar el ITB, se divide el mayor valor de PAS obtenido en el tobillo entre el mayor valor de PAS obtenido en el brazo. Numérico que indica la relación entre la presión sistólica del tobillo y la arteria humeral. Variable de resultado - Enfermedad arterial periférica Cualitativa Nominal Afectación circulatoria con estrechez de vasos sanguíneos que disminuye la irrigación sanguínea a los miembros fuera del corazón. Registrado en pacientes con Eco Doppler arterial. Si No Variables intervinientes -Edad Cuantitativa Razón Número expresado en años del individuo en el momento del examen. Años -Genero Cualitativa Nominal Género señalado en la historia clínica. Femenino Masculino -Obesidad Enfermedad crónica caracterizado por tener excesivamente grasa corporal; se calcula midiendo el IMC que es igual al peso expresado en kg dividido por el tamaño expresado en centímetros. No<30 kg/m2 Si≥30kg/m2 -Hipertensión arterial Afección de carácter crónico que provoca un aumento constante de la tensión arterial. Si No Dislipidemia Si No Enfermedad renal crónica Afección de carácter crónico que se define por el aumento del daño renal y la pérdida de función. Si No Enfermedad cerebrovascular Daño cerebral provocado por una interrupción del riego sanguíneo. Si No Insuficiencia cardiaca Afección de carácter crónico del corazón donde se afecta la eficacia de bombear la sangre al resto del organismo. Si No Tiempo de enfermedad Cuantitativa Razón Tiempo que trascurre desde el diagnóstico de la enfermedad Años Tratamiento Cualitativa Nominal Conjunto de medidas o estrategias que se aplican ya sea para curar, aliviar o prevenir enfermedades, afecciones o síntomas. Si No Uso de antidiabéticos orales Nominal Grupo de medicamentos que se utilizan para reducir los niveles de azúcar en sangre. Si No Uso de insulina Nominal Terapia que reemplaza a la insulina que el cuerpo produciría normalmente utilizado en personas con diabetes. Si No Buena adherencia al tratamiento Nominal Medida en la cual el paciente sigue las indicaciones tal y como se ha prescrito por el médico, relacionado con mejora en la calidad y esperanza de vida. Si No Hemoglobina glicosilada Cuantitativa Razón Examen de sangre que mide el nivel de azúcar en la sangre en los últimos 2-3 meses. Porcentaje 2.4. Procedimientos y Técnicas Con el permiso de la Universidad Privada Antenor Orrego, y el Comité de Ética de dicha institución; se pasó al Comité Evaluador de Investigación quien revisó y aprobó para la ejecución del presente estudio. Conseguido la resolución, se envió una solicitud al director del Hospital Belén de Trujillo, cuyo Comité de Ética de dicho hospital, revisó el proyecto y concluyó como aprobada y firmada la solicitud. El proceso de ejecución se llevó a cabo a través de un formulario para la recogida de información creado por el autor; para la recogida de la medida del índice tobillo-brazo (ITB), fue importante solicitar a los participantes su consentimiento informado, para saber si accede a su rol como participantes del estudio. La toma del ITB por ser un procedimiento diagnóstico no habitual en la institución, se realizó en el momento más adecuado de manera que no interfirió con la práctica clínica asistencial ya que es un proceso rápido, fácil y reproducible. Para seleccionar los casos se consideró los criterios desarrollados en esta investigación. Se estableció la base de datos utilizando el software Excel, tras verificar el informe de las hojas de datos recopiladas de cada paciente. Así mismo se compararon con los resultados de la literatura científica con los resultados obtenidos. TÉCNICAS: Para la determinación correcta del el ITB se utilizó un esfigmomanómetro, para adultos, de marca Riester; un transductor Doppler portátil, de 3.0 Mhz, de marca ChoiceMMed y Ecogel transmisor de ondas de ultrasonido, de marca Alessi; dichos equipos fueron auto financiados y proporcionados por el responsable de la investigación quien a su vez fue el encargado de realizar dichas mediciones. Se procedió a la medición de ITB en todas las extremidades, con el paciente en decúbito supino. Tras 5 a 10 minutos de inactividad, el autor con la debida formación y practica realizó la medición evaluando la presión arterial sistólica mediante el uso del esfigmomanómetro y un transductor Doppler portátil (3.0 Mhz) sobre las arterias braquiales de ambos brazos, y las arterias tibiales posteriores de ambos pies. Para determinar el ITB de las extremidades; la lectura de la presión arterial sistólica más alta del tobillo se dividió por la lectura sistólica más alta de la parte superior del brazo. La agrupación de demás datos, fueron obtenidos a través de una conversación con el evaluado y el familiar acompañante, además se utilizó su historia clínica. 2.5. Plan de análisis de datos La historia clínica de cada paciente y el formulario de recogida proporcionaron los datos, que se ordenaron y contabilizaron en Excel. Para el análisis estadístico se utilizó el programa SPSS. Las variables como la edad y tiempo de enfermedad, se evaluó su normalidad y se expresaron en medianas y rangos; las variables género, dislipidemia, HTA, obesidad, ERC, EVC, insuficiencia cardiaca, tiempo de enfermedad, tratamiento, uso de antidiabéticos orales, uso de insulina, buena adherencia al tratamiento y el resultado de hemoglobina glicosilada se presentaron en frecuencias y porcentajes. Para evaluar la capacidad predictiva del índice tobillo brazo (ITB) en la arteriopatía periférica en pacientes con diabetes tipo 2, se utilizó la curva ROC, que calcula el área bajo la curva (AUC), junto con la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN), razón de verosimilitud y las variables clínicas asociadas a la arteriopatía periférica en la muestra, además del análisis multivariado. Estos resultados se interpretaron con un nivel de significancia del 95% (p < 0.05) para garantizar la precisión de los hallazgos. 2.6. Aspectos éticos Con el fin de recopilar datos importantes para el proyecto, el trabajo se realizó acorde con los principios de la Declaración de Helsinki II (22) , la declaración de bioética y DDHH(23),y la ley N°29414 sobre los derechos de las personas usuarias de los servicios de salud (24), asimismo se requirió la conformidad del Comité de Investigación y Ética de la Universidad Privada Antenor Orrego y del director del Hospital Belén de Trujillo. Respetando la libertad del paciente, se utilizó el documento de recolección de datos, que contiene un consentimiento informado, los cuales fueron completados y firmados de manera voluntaria por el evaluado. En relación a la confidencialidad de cada paciente registrado, está garantizado y preservado la identidad de los que intervinieron en el análisis; según lo estipula la ley N°29733(25). Por último, el único fin del estudio fue dar un aporte al conocimiento, favoreciendo a los pacientes expuestos a factores de riesgo cardiovascular; por lo tanto, se aleja de cualquier fin lucrativo ya sea para el equipo investigador como participantes. 3. Presupuesto económico: El presupuesto total del programa de estudio fue de s/. 3460, no supuso gastos para la institución, puesto que fue autofinanciado por el autor, quien además fue el encargado de auto proporcionar el material necesario para el estudio en dicha institución. 4. Limitaciones: Dada la exclusión de varios pacientes del grupo afectado se reconoce un sesgo, lo que imposibilitó la recogida de todos los items solicitados en los formularios. Esto fue debido a que sus familiares desconocen su enfermedad o la forma de tratarla, así mismo las historias clínicas carecían de información complementaria, datos de enfermedades autoinmunes como causa de embolia y también otros factores de riesgo cardiovascular. Por tanto, el tamaño muestral fue relativamente pequeño, lo que puede influir en la generalización de los hallazgos. Además, la evaluación de la EAP se basó exclusivamente con informe de Eco- Doppler arterial, como prueba de oro respecto a las pruebas no invasivas, sin considerar la angiografía, que podrían haber confirmado los hallazgos con mayor precisión. Además, solo se evaluó la población de un hospital, por lo que es difícil extrapolar los resultados a otras poblaciones. Otra limitación es la ausencia de un seguimiento longitudinal que permita evaluar la progresión de la EAP en esta población. 5. Resultados Se evaluaron 50 pacientes que padecen diabetes tipo 2 asistidos en el departamento de medicina interna del Hospital Belén de Trujillo, y que cumplieron con los criterios de inclusión. El objetivo general del estudio fue determinar la validez del índice tobillo brazo para predecir arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Al determinar las características clínicas asociados a arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, solo se encontró que la edad (69.19 ± 8.77 vs 54.69 ± 9.85) y la hipertensión arterial (p=0.014) eran factores asociados en la población estudiada. No se encontraron asociación el género, obesidad, dislipidemia, enfermedad renal crónica, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardiaca, tiempo de enfermedad, tratamiento, uso de antidiabéticos orales, uso de insulina, buena adherencia al tratamiento y porcentaje de hemoglobina glicosilada (Tabla 1). Se encontró asociación entre índice tobillo brazo y arteriopatía periférica (p<0.001) (Tabla 2). La sensibilidad del índice tobillo brazo para predecir arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 fue de 100% y la especificidad fue de 93%, por otro lado, respecto a los valores predictivos, el valor predictivo positivo fue del 91% y el valor predictivo negativo del 100%. Además, la razón de verosimilitud positiva fue de 14.5 y la razón de verosimilitud negativa fue de 0.00 (Tabla 3). Se calculó el área bajo la curva (AUC) del índice tobillo brazo, el cual fue de 0.977, encontrándose en el intervalo de 0.942 – 1.000 (Tabla 4), siendo un valor excelente para pronosticar arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Figura N°1). Se realizó el análisis multivariado de razones de prevalencia ajustadas (RPa) tomando como variable dependiente a la enfermedad arterial periférica, considerando como variables independientes aquellas que mostraron asociación en el análisis bivariado: índice tobillo brazo, edad e hipertensión arterial. Se encontró que, ajustando por variables confusoras, las personas con diagnóstico positivo de índice tobillo brazo tienen 36.73 veces más de probabilidad de tener enfermedad arterial periférica en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en comparación con los de diagnóstico negativa (RPa: 36.73, IC 95%: 26.34-51.38, p=0.014), además se encontró que, por cada año adicional de edad, la probabilidad aumenta en un 14% (RPa: 1.14, IC 95%: 1.01- 1.31, p=0.009) (Tabla 5). Tabla 1. Características clínicas asociadas a la arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 atendidos en el Hospital Belén de Trujillo. Variables intervinientes Enfermedad arterial periférica Valor p Sí No n % n % Edad (Media ± D.E.) 69.19 ± 8.77 54.69 ± 9.85 <0.001* Género Femenino 15 71.43 18 62.07 0.699** Masculino 6 28.57 11 37.93 Obesidad Sí 15 71.43 19 65.52 0.893** No 6 28.57 10 34.48 Hipertensión Sí 14 66.67 8 27.59 0.014** No 7 33.33 21 72.41 Dislipidemia Sí 9 42.86 18 62.07 0.290** No 12 57.14 11 37.93 Enfermedad renal crónica Sí 9 42.86 6 20.69 0.169** No 12 57.14 23 79.31 Enfermedad cerebrovascular Sí 3 14.29 1 3.45 0.387** No 18 85.71 28 96.55 Insuficiencia cardiaca Sí 1 4.76 2 6.90 0.998** No 20 95.24 27 93.10 Tiempo de enfermedad en años (Media ± D.E.) 15.77 ± 9.87 15.63 ± 10.09 0.935 Tratamiento Sí 3 14.29 4 13.79 0.961 No 18 85.71 25 86.21 Uso de antidiabéticos orales Sí 14 66.67 21 72.41 0.662 No 7 33.33 8 27.59 Uso de insulina Sí 8 38.10 13 44.83 0.634 No 13 61.90 16 55.17 Buena adherencia al tratamiento Sí 4 19.05 7 24.14 0.668 No 17 80.95 22 75.86 Hemoglobina glicosilada (%) 9.23 ± 2.04 9.11 ± 2.06 0.981 Total 21 42.00 29 58.00 *Prueba T de Student. **Prueba Chi Cuadrado. Nivel de confianza al 95% (p<0.05). Tabla 2. Asociación del índice tobillo brazo y enfermedad arterial periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 asistidos en el Hospital Belén de Trujillo. Índice tobillo brazo Enfermedad arterial periférica p* Sí No n % n % Sí 21 100.00 2 6.90 <0.001 No 0 0.00 27 93.10 Total 21 42.00 29 58.00 *Prueba no paramétrica Chi Cuadrado. Nivel de confianza al 95%. Tabla 3. Indicadores de utilidad del índice tobillo brazo para predecir arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 asistidos en el Hospital Belén de Trujillo. S (IC 95%) E (IC 95%) VP+ (IC 95%) VP- (IC 95%) LR+ (IC 95%) LR- (IC 95%) 1.00 (0.85- 1.00) 0.93 (0.78- 0.98) 0.91 (0.73- 0.98) 1.00 (0.88- 1.00) 14.5 (5.44 - 38.63) 0.00 S: Sensibilidad, E: Especificidad, VP+: Valor predictivo positivo, VP-: Valor predictivo negativo, LR+: Razón de verosimilitud positiva, LR-: Razón de verosimilitud negativa. Tabla 4. Área bajo la curva del índice tobillo-brazo para detectar arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 asistidos en el Hospital Belén de Trujillo. Índice tobillo brazo AUC IC 95% LI LS 0.977 0.942 1.000 AUC: Área bajo la curva, IC: Intervalo de confianza, LI: Límite inferior, LS: Límite superior. Tabla 5. Análisis multivariado de factores asociados a arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 asistidos en el Hospital Belén de Trujillo. Variables RPa IC 95% Valor P Índice tobillo brazo 36.73 26.34 51.38 0.014 Hipertensión arterial 0.99 0.77 1.27 0.127 Edad (años) 1.14 1.01 1.31 0.009 RPa: Razón de prevalencia ajustado. IC: Intervalos de confianza al 95%. Variable dependiente: Enfermedad arterial periférica. 6. Discusión La EAP es una de las principales complicaciones macrovasculares en pacientes con DM tipo 2, y su detección temprana es crucial para prevenir complicaciones graves como la isquemia crítica y la amputación. El ITB es un método no invasivo utilizado para el diagnóstico de esta patología, pero su precisión en pacientes diabéticos ha sido motivo de debate debido a la posible calcificación de la pared arterial, lo que podría generar falsos negativos. El presente estudio evaluó la validez del ITB como predictor de EAP en una población con DM2, obteniendo resultados que respaldan su utilidad diagnóstica. El análisis de la validez del ITB demostró que esta herramienta presenta una elevada capacidad para identificar pacientes con EAP dentro de la población estudiada. Aunque previamente se ha comprobado su uso en pacientes con EAP sin diabetes (26,27), la sensibilidad obtenida en este estudio indica que el ITB detecta de manera efectiva a los pacientes con la enfermedad, lo que sugiere su idoneidad como prueba de tamizaje en pacientes diabéticos. Asimismo, la especificidad hallada refleja que el ITB discrimina adecuadamente a aquellos sin EAP, reduciendo la probabilidad de falsos positivos. El ITB es un método diagnóstico ampliamente aceptado para la detección de EAP y ha sido recomendado por diversas guías internacionales (28,29). Su uso se basa en la relación entre la presión sistólica en el tobillo y el brazo, considerándose anormal un valor inferior a 0.90. Estudios previos, como los de Cleofort et al. (30), Cerqueira et al. (31) y Singhania et al. (32) han demostrado que el ITB es un marcador eficaz de compromiso arterial y está asociado con eventos cardiovasculares mayores. No obstante, en pacientes con DM2, la calcificación de la media arterial puede generar valores falsamente elevados, lo que limita su aplicabilidad en algunos casos. A pesar de esto, los resultados de nuestro estudio sugieren que el ITB sigue siendo una herramienta de gran utilidad en esta población. En cuanto a los valores predictivos del ITB, se observó un alto valor predictivo positivo, lo que indica que un resultado anormal en la prueba está altamente asociado con la presencia de EAP. Además, el valor predictivo negativo obtenido demuestra que los pacientes con un ITB normal tienen una probabilidad extremadamente baja de padecer la enfermedad, lo que refuerza su utilidad para descartar EAP en pacientes diabéticos. En pacientes con DM2, la prevalencia de EAP es elevada, lo que puede influir en la alta capacidad predictiva del ITB en este estudio. Además, el valor predictivo negativo del ITB es crucial en la toma de decisiones clínicas, ya que permite excluir la presencia de EAP con alta seguridad, evitando pruebas invasivas innecesarias. Estos resultados concuerdan con los de Cleofort et al. (30), Cerqueira et al. (31), Singhania et al. (32) y Felício et al. (33), quienes también han resaltado la utilidad del ITB como herramienta de tamizaje en poblaciones de alto riesgo. La razón de verosimilitud positiva de 14.5 indica que las pacientes con DM2 tienen más de catorce veces la probabilidad de tener un ITB positivo en comparación con aquellas sin la condición, lo cual refuerza su utilidad clínica para confirmar la presencia de EAP. El AUC del ITB mostró un excelente rendimiento para predecir la presencia de EAP en la población evaluada. La AUC obtenida refleja una capacidad discriminativa sobresaliente, lo que indica que el ITB es altamente eficaz para diferenciar entre pacientes con y sin EAP. Estos hallazgos sugieren que el ITB puede considerarse una herramienta confiable para el diagnóstico temprano de EAP en pacientes con DM2, facilitando su inclusión en protocolos clínicos de evaluación vascular. Estudios previos, como los de Cleofort et al. (30), Cerqueira et al. (31) y Singhania et al. (32), han reportado valores de AUC elevados para el ITB, especialmente en poblaciones de alto riesgo. La solidez de este hallazgo en el presente estudio sugiere que el ITB es una herramienta efectiva para la estratificación del riesgo vascular en pacientes diabéticos (34), lo que puede tener implicancias en la práctica clínica y en la planificación de intervenciones preventivas. En el análisis de los factores asociados a la presencia de EAP en pacientes con DM2, se encontró que la edad y la hipertensión arterial fueron los únicos factores significativamente relacionados. La edad avanzada es un factor de riesgo bien documentado para la EAP, ya que el envejecimiento arterial conlleva un proceso de aterosclerosis progresiva (35). Asimismo, la hipertensión arterial contribuye a la disfunción endotelial y al deterioro vascular, lo que aumenta el riesgo de compromiso arterial periférico (36). No se encontró asociación con otros factores como la obesidad, dislipidemia o enfermedad renal crónica, lo que sugiere que en esta población la edad y la hipertensión juegan un papel predominante. Los factores de riesgo de la EAP han sido ampliamente estudiados, identificándose la diabetes mellitus, la hipertensión arterial, la dislipidemia y el tabaquismo como los principales contribuyentes a su desarrollo (37–39). La hipertensión arterial promueve el daño vascular a través de mecanismos como el estrés oxidativo y la inflamación crónica. Estos hallazgos difieren de algunos estudios previos, donde se ha sugerido que la dislipidemia y la enfermedad renal crónica pueden influir en la progresión de la EAP en pacientes con DM2 (40). Sin embargo, la falta de asociación en nuestro estudio podría explicarse por diferencias en la metodología, características de la población de estudio o el tamaño muestral. Además, la heterogeneidad en la respuesta de los pacientes a factores metabólicos y cardiovasculares podría influir en la expresión clínica de la enfermedad. No obstante, estos hallazgos resaltan la importancia de un adecuado control de la presión arterial en pacientes con DM2 para reducir el riesgo de EAP. El análisis multivariado reveló que el ITB es un fuerte predictor de EAP en pacientes con DM2. Se encontró que aquellos con un diagnóstico positivo según el ITB presentaban una probabilidad significativamente mayor de padecer EAP. Este hallazgo es consistente con la literatura previa que respalda el uso del ITB como una herramienta confiable para la detección temprana de la EAP en pacientes con alto riesgo cardiovascular (27-31). Su elevada razón de prevalencia sugiere que el ITB no solo es un indicador diagnóstico, sino también un potencial marcador pronóstico en la identificación de pacientes con mayor riesgo de complicaciones vasculares. Además, se identificó que la edad es un factor de riesgo significativo, con un aumento del 14% en la probabilidad de presentar EAP por cada año adicional de vida. Este hallazgo es esperable, dado que el envejecimiento está estrechamente relacionado con la rigidez arterial y el deterioro del endotelio vascular, favoreciendo el desarrollo de la aterosclerosis (41). El presente estudio presenta algunas limitaciones que deben considerarse al interpretar los resultados. En primer lugar, el tamaño muestral fue relativamente pequeño, lo que puede influir en la generalización de los hallazgos. Además, la evaluación de la EAP se basó exclusivamente con la ecografía Doppler arterial realizado por especialistas, sin considerar la angiografía por ser invasiva, de alto costo, operador dependiente y poco accesible, por su parte la ecografía Doppler arterial al ser más accesible y tener alto grado de sensibilidad y especificidad su uso está respaldado como alternativa a la angiografía; la cual al utilizarse podría haber confirmado los hallazgos con mayor precisión. Por otro lado, solo se evaluó la población de un hospital, por lo que es difícil extrapolar los resultados a otras poblaciones. Otra limitación es la ausencia de un seguimiento longitudinal que permita evaluar la progresión de la EAP en esta población. A pesar de estas limitaciones, los hallazgos del estudio tienen importantes implicancias clínicas y metodológicas. La alta sensibilidad y especificidad del ITB respaldan su uso como una herramienta de tamizaje efectiva en pacientes con DM2. Además, su elevado valor predictivo negativo sugiere que puede ser empleado como un criterio de exclusión confiable en la evaluación de EAP. Desde una perspectiva metodológica, este estudio refuerza la importancia de validar herramientas diagnósticas en poblaciones específicas, considerando sus particularidades clínicas y fisiopatológicas. En conjunto, estos resultados pueden contribuir a optimizar la detección temprana de EAP y mejorar la calidad de vida de los pacientes con DM2. 7. Conclusiones • El índice tobillo brazo es útil para predecir arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. • El índice tobillo brazo mostró un 100% de sensibilidad y 93% de especificidad. • El índice tobillo brazo presentó un valor predictivo positivo de 91% y predictivo negativo de 100% y razón de verosimilitud positiva de 14.5. • La edad y la hipertensión arterial son factores asociados a la arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. • Ajustando por variables confusoras, se encontró que las personas con diagnóstico positivo de índice tobillo brazo tienen 36.73 veces más de probabilidad de tener enfermedad arterial periférica, además por cada año adicional de edad la probabilidad aumenta en un 14%. 8. Recomendaciones • Implementar el uso del ITB como herramienta de tamizaje en la evaluación rutinaria de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para la detección temprana de EAP. • Capacitar al personal de salud en la correcta medición e interpretación del ITB, asegurando su adecuada aplicación en el diagnóstico de arteriopatía periférica en poblaciones de alto riesgo, promoviendo la vigilancia y el control estricto de la presión arterial en pacientes diabéticos • Fomentar la educación de los pacientes sobre los factores de riesgo de la enfermedad arterial periférica, enfatizando la importancia del control de la glucosa, la presión arterial y otros factores modificables. • Desarrollar estudios con un mayor tamaño muestral y seguimiento longitudinal para evaluar la evolución de la enfermedad arterial periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, además de evaluar otros factores de riesgo, como dislipidemia y enfermedad renal crónica, con la presencia de enfermedad arterial periférica en pacientes con diabetes y validar los hallazgos obtenidos. • Integrar la evaluación del ITB en protocolos de atención en servicios de medicina interna y endocrinología para garantizar una detección oportuna y la implementación de estrategias preventivas. 9. 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TIBIAL POST.: DERECHA____________ IZQUIERDA ____________ Anexo N°2: Consentimiento informado Parte informativa “VALIDEZ DEL INDICE TOBILLO BRAZO COMO PREDICTOR DE ENFERMEDAD ARTERIAL PERIFERICA EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2” 1. Estimado paciente atendido en el servicio de Medicina interna del HBT, le invitamos a participar del estudio “validez del índice tobillo brazo como predictor de enfermedad arterial periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2”. El investigador del presente estudio es, José Fernando Saavedra López, estudiante de la carrera de Medicina Humana de la Universidad Privada Antenor Orrego. 2. Debido a que la enfermedad arterial periférica es muy prevalente en pacientes con diabetes mellitus tipo 2; en esta ocasión este estudio es realizado con la finalidad de determinar la validez del índice tobillo brazo como herramienta pronóstica para detectar arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que son asistidos en el Hospital Belén de Trujillo; de esta manera conocerá el índice tobillo brazo, su utilidad para diagnosticar y tratar oportunamente, así mismo tomar las mejores medidas preventivas en base a los resultados y establecer a un futuro mejorar la calidad de vida. 3. Si usted consulta con familiares antes de decidir y/o acepta voluntariamente participar en el estudio, se le pedirá responder unas preguntas a continuación, se calculará el índice tobillo-brazo utilizando un esfigmomanómetro oscilométrico, se medirá la presión arterial sistólica en la extremidad inferior (A. tibial posterior) y en la extremidad superior (A. braquial) y también se hará uso de un transductor doppler portátil; todo ello tomará el lapso de 20 minutos. Las respuestas que nos dé y los hallazgos encontrados serán anotados en un formato especial. 4. La información recopilada se mantendrá de forma anónima, se realizará una sola vez y no tiene ningún riesgo para su salud. No se le tomará ningún tipo de muestras para realizar análisis de laboratorio, etc. 5. Es usted libre de retirarse del estudio en cualquier momento si lo decide, sin consecuencia alguna. 6. Si tiene alguna duda o necesita alguna información adicional o si decidiera retirarse del estudio puede comunicarse con el investigador. 7. La información proporcionada por usted es estrictamente confidencial y se mantendrá de acuerdo a las normas éticas internacionales vigentes; sólo tendrá acceso a esta información el investigador principal. Su nombre no aparecerá en ninguna publicación ni presentación de resultados del presente estudio. Consentimiento informado Yo ,________________________________, identificado (a) con DNI _____________ , después de haber sido informado (a) sobre el estudio validez del índice tobillo brazo como predictor de enfermedad arterial periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, a ser realizado por el estudiante de la carrera de medicina humana, José Fernando Saavedra López, ACEPTO formar parte del estudio. Asimismo, entiendo que no estoy obligado a participar y que puedo retirarme del estudio sin perjuicio alguno para mí. He sido informado que la información servirá para elaborar una investigación y que se mantendrá el anonimato y la confidencialidad de la información que proporcione. Firmo en señal de conformidad: ____________________________ Investigador: José Fernando Saavedra López FECHA: _____ Disentimiento informado Por medio de la presente, en mención de ________________________________________, con diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2, con riesgo de enfermedad arterial periférica, quien se le solicita su consentimiento para su participación en el estudio realizado con la finalidad de determinar la validez del índice tobillo brazo como herramienta pronóstica para detectar arteriopatía periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que son asistidos en el Hospital Belén de Trujillo. Habiendo sido informado(a) y respondidas todas sus dudas, refiere no estar de acuerdo con el desarrollo de la presente investigación; por lo cual se redacta formato donde se indica que desiste de cualquier procedimiento tipo diagnostico utilizado en la investigación. Firma del investigador ____________________ Firma del participante ____________________ Fecha