1 UNIVERSIDAD PRIVADA ANTENOR ORREGO FACULTAD DE MEDICINA HUMANA PROGRAMA DE ESTUDIO DE MEDICINA HUMANA TESIS PARA OPTAR EL TÍTULO PROFESIONAL DE MÉDICO CIRUJANO ______________________________________________________________ Asociación entre adherencia terapéutica en relación con la hemoglobina glicosilada y complicaciones en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 _______________________________________________________________ Área de Investigación: Cáncer y enfermedades no transmisibles Autora: Sandoval Reyes, Carmen del Pilar Jurado Evaluador: Presidente: Vásquez Tirado, Gustavo Adolfo. Secretario: Geldres Alcantara, Tomas Fernando. Vocal: Bardales Zuta, Victor Hugo. Asesora: Rodríguez Díaz, Angela Milagros Código Orcid: https://orcid.org/0000-0002-0268-4798 Trujillo – Perú 2025 Fecha de Sustentación: 02/10/2025 https://orcid.org/0000-0002-0268-4798 2 3 DECLARACIÓN DE ORIGINALIDAD Yo, Rodríguez Díaz, Angela Milagros docente del Programa de Estudio de Medicina Humana, de la Universidad Privada Antenor Orrego, asesora de la tesis de investigación titulada: “Asociación entre adherencia terapéutica en relación con la hemoglobina glicosilada y complicaciones en pacientes con diabetes mellitus tipo 2”, autora Sandoval Reyes Carmen del Pilar, dejo constancia de lo siguiente: • El mencionado documento tiene un índice de puntuación de similitud de 6%. • Así lo consigna el reporte de similitud emitido por el software Turnitin el 06 de octubre del 2025. • He revisado con detalle dicho reporte y la tesis, y no se advierte indicios de plagio. • Las citas a otros autores y sus respectivas referencias cumplen con las normas establecidas por la universidad. Trujillo, 06 de octubre del 2025 ASESORA AUTORA Dra. Rodríguez Díaz, Angela Milagros Sandoval Reyes, Carmen del Pilar DNI: 40500009 DNI: 70233694 ORCID: https://orcid.org/0000-0002-0268-4798 FIRMA: FIRMA: ” https://orcid.org/0000-0002-0268-4798 4 DEDICATORIA A Dios por guiarme en cada etapa de este camino, por darme salud y perseverancia para culminar este proyecto. A mi asesora Dra. Rodríguez Díaz Angela Milagros por sus enseñanzas, orientación, paciencia y compromiso durante todo el proceso de elaboración de la tesis. A mi familia por ser el pilar fundamental en mi vida, gracias por su amor incondicional, su paciencia y constante apoyo en mi formación universitaria. Este logro no es solo mío, sino también de ustedes. A mis amigas: Fernanda, Patty y Ceci por escucharme, aconsejarme y regalarme momentos divertidos. Gracias por su amistad sincera, por acompañarme en momentos difíciles y celebrar conmigo cada pequeño logro. 5 AGRADECIMIENTO A Dios por darme la valentía y perseverancia a lo largo de mis años de estudio universitario, por permitirme sobrellevar bien los momentos difíciles y ser mi guía constante durante este camino. A mis queridos padres Oswaldo y Rosmary, por ser mi pilar incondicional. Gracias por su amor, por ser mi ejemplo para seguir, por sus sacrificios silenciosos y por confiar en mí. Este éxito también les pertenece. Los amo profundamente. A mi abuelita Julia por su amor y cuidados, a mi abuelita Hilda, que desde el cielo me guía. A mi abuelito Silverio, cuya alegría y bromas llenan mi vida de felicidad. A mis hermanos: Victor, Yuliana y Belén por su amor y compañía inquebrantable A mis tíos: Lucy y Beto por brindarme su cariño, apoyo y cuidado durante mis años universitarios. Gracias por sus consejos, por abrirme las puertas de su hogar y compartir conmigo momentos únicos. A la Dra. Rodríguez Díaz Angela Milagros, mi asesora de tesis, quien ha sido mi guía académica. Sus enseñanzas, apoyo, paciencia y orientación han sido fundamentales para la realización y culminación de este trabajo. 6 RESUMEN Objetivo: Determinar la asociación entre la adherencia terapéutica con los niveles de hemoglobina glicosilada y el desarrollo de complicaciones en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 atendidos en el Hospital La Noria. Materiales y métodos: Se realizó un estudio observacional, analítico, retrospectivo y transversal. La muestra estuvo conformada por 134 pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2. Asimismo, se aplicaron técnicas estadísticas descriptivas, Chi cuadrado, análisis de correlación y regresión logística, con un nivel de significancia de p ≤ 0.05. Resultados: Se analizaron 134 historias clínicas de pacientes con diabetes mellitus tipo 2, de los cuales 63 no presentaban complicaciones crónicas y 71 sí las desarrollaron. La mayoría fueron mujeres, con obesidad, nivel de instrucción secundaria y más de 10 años de enfermedad, siendo la hipertensión la comorbilidad más frecuente. Se identificó una asociación significativa entre hemoglobina glicosilada descontrolada y baja adherencia terapéutica (p=0.011), aunque esta no se relacionó con la aparición de complicaciones. En cambio, la hemoglobina glicosilada no controlada (RPa=1.450, p=0.022) y el tiempo de enfermedad mayor a 10 años (RPa=2.594, p=0.034) mostraron una fuerte asociación con complicaciones, destacando la neuropatía diabética como la más prevalente. Conclusión: La adherencia terapéutica influye de manera significativa en el control de la hemoglobina glicosilada y en la reducción del riesgo de complicaciones en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, consolidándose como un componente esencial en la estrategia de manejo clínico integral de esta enfermedad. Palabras clave: Diabetes mellitus tipo 2, adherencia terapéutica, hemoglobina glicosilada, complicaciones, tratamiento. 7 ABSTRACT Objective: To determine the association between therapeutic adherence, glycated hemoglobin levels, and the development of complications in patients with type 2 diabetes mellitus treated at Hospital La Noria. Materials and methods: An observational, analytical, retrospective, and cross- sectional study was conducted. The sample consisted of 134 patients diagnosed with type 2 diabetes mellitus. Descriptive statistical techniques, Chi-square test, correlation analysis, and logistic regression were applied, with a significance level of p ≤ 0.05. Results: A total of 134 medical records of patients with type 2 diabetes mellitus were analyzed, including 63 without chronic complications and 71 with such outcomes. Most patients were female, obese, had completed secondary education, and had over 10 years of disease evolution, with hypertension being the most frequent comorbidity. A significant association was found between uncontrolled glycated hemoglobin and poor treatment adherence (p=0.011), although adherence itself was not related to the development of complications. Conversely, uncontrolled glycated hemoglobin (aPR=1.450, p=0.022) and disease duration longer than 10 years (aPR=2.594, p=0.034) showed a strong association with complications, with diabetic neuropathy being the most prevalent Conclusion: Therapeutic adherence significantly influences the control of glycated hemoglobin and the reduction of complication risks in patients with type 2 diabetes mellitus, establishing itself as an essential component in the comprehensive clinical management of this disease. Keywords: Type 2 diabetes mellitus, therapeutic adherence, glycated hemoglobin, complications, treatment. 8 ÍNDICE DEDICATORIA ......................................................................................................... 3 AGRADECIMIENTO ................................................................................................. 5 RESUMEN ................................................................................................................ 6 ABSTRACT .............................................................................................................. 7 ÍNDICE ..................................................................................................................... 8 I. INTRODUCCIÓN ............................................................................................... 9 II. MATERIAL Y MÉTODO .................................................................................. 18 III. RESULTADOS ............................................................................................... 29 IV. DISCUSIÓN .................................................................................................... 36 V. CONCLUSIONES ............................................................................................ 40 VI. RECOMENDACIONES .................................................................................. 41 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ....................................................................... 42 ANEXOS ................................................................................................................. 48 9 I. INTRODUCCIÓN De acuerdo con los datos proporcionados por la Federación Internacional de Diabetes a nivel mundial, se estima que entre 340 y 536 millones de individuos padecen diabetes mellitus. Se anticipa que para el año 2045, dichas cifras aumenten de 536.6 a 783.2 millones, además la prevalencia es mayor en zonas urbanas que en rurales de igual manera es mayor en países de altos ingresos en comparación con los de ingresos bajos. Actualmente aproximadamente 463 millones de personas adultas de entre 20 y 79 años padecen de diabetes, siendo más frecuente en personas de 75 a 79 años (1,2,3). La Diabetes mellitus resulta de una reducción progresiva y no autoinmune en la producción adecuada de insulina por parte de las células beta del páncreas, constituyendo entre el 90 y el 95 % de todos los casos. Se distingue por la resistencia a la insulina, lo que causa unas elevaciones persistentes de glucemia, siendo reconocida como una causa importante de enfermedades y muertes a nivel global (4,5,6). La hemoglobina glicosilada (HbA1c) es reconocida como el método internacional de referencia para medir el control de los niveles de azúcar en personas diabéticas, siendo un índice fiable del control glucémico a largo plazo ya que indica la concentración media de glucosa en la sangre durante los últimos tres meses (7,8). La HbA1c representa la fracción de hemoglobina a la que se ha unido glucosa de forma no enzimática en el torrente sanguíneo. La creación de la misma es un proceso gradual que depende de la cantidad de glucosa en la sangre; este proceso ocurre de forma irreversible a lo largo de la vida de un glóbulo rojo, que dura aproximadamente 120 días. Mientras más elevada sea la concentración de glucosa en el torrente sanguíneo y más largo sea el tiempo que está en contacto el glóbulo rojo con ella, mayor será la proporción de hemoglobina glucosilada, la cual se presenta como un porcentaje del total de 10 hemoglobina. Es preciso medir la HbA 1c entre tres y cuatro veces al año para evaluar el control glucémico a largo plazo (8). Un nivel de HbA 1c más bajo sugiere una probabilidad reducida de complicaciones microvasculares, como la retinopatía y la nefropatía, las cuales suelen aparecer más tarde o en menor frecuencia. Por otro lado, su incremento sostenido está principalmente vinculado con la aparición de complicaciones. Mientras los valores de HbA1c sean más elevados el riesgo de padecer complicaciones graves incrementará (8,9,10,11). Las metas de HbA 1c deben ser personalizadas, sin embargo, la recomendación general de la ADA y de la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente establece que los niños, adolescentes y jóvenes adultos con DM deben esforzarse por alcanzar un nivel de HbA 1c inferior al 7% (8). El diagnóstico de DM2 en muchas ocasiones se prolonga debido al inicio insidioso de la misma. En consecuencia, las complicaciones de la diabetes consiguen manifestarse en el instante del diagnóstico y su incidencia se incrementa con el paso del tiempo. Las complicaciones crónicas incluyen tanto afecciones macrovasculares como microvasculares, las primeras son las encargadas de incrementar la morbilidad y mortalidad en diabéticos; las segundas, aunque no inciden llanamente en la mortalidad, van a deterioran la calidad de vida (12,13,14). La cetoacidosis diabética, el estado hiperosmolar hiperglucémico y la hipoglucemia pertenecen a las complicaciones agudas que sufren las personas con diabetes. Tanto la cetoacidosis diabética como la condición hiperosmolar hiperglucémica pueden surgir por diversas razones, siendo la infección la más común (15). Una reciente investigación divulgada por Regüeiferos et al (Cuba, 2024), examinaron las complicaciones en pacientes con diabetes tipo 2 y comorbilidades. Los descubrimientos señalaron que la hipoglucemia fue la 11 complicación más común, presente en el 67.3% de los casos, seguida por la cetoacidosis diabética en el 43.9%. Por otro lado, de acuerdo con los datos disponibles, en Perú las complicaciones crónicas más comunes son: Neuropatía diabética que involucra a un 70,54% de los pacientes y enfermedad periférica de las arterias que se manifiesta en el 78,57% de los pacientes que requieren hospitalización debido a problemas tardíos de diabetes. Estas estadísticas evidencian la elevada incidencia de estas complicaciones entre los peruanos con diabetes tipo 2 (16,17). Seguir el tratamiento médico adecuado conllevara a un mejor control de DM2, aunque la falta de cumplimiento con el mismo sigue siendo un reto importante. Un estudio actual determinó que un 70% de los sujetos diabéticos seguían el tratamiento de manera adecuada, mientras que el 30% no presentaba cumplimiento con respecto a la administración de sus medicamentos. Dichos hallazgos resaltan lo relevante que es identificar y superar los obstáculos que entorpecen que se cumpla el tratamiento (18). La adherencia terapéutica es primordial cuando se habla de enfermedades no transmisibles como lo es la DM2 debido a su alta tasa de morbimortalidad, este término “adherencia terapéutica” incluye más que solo la toma de medicamentos, según la OMS incluye también: Estilos de vida saludable y control dietético; por otro lado, la mala adherencia terapéutica conllevara al desarrollo de complicaciones. Para evaluar la adherencia al tratamiento usaremos el Test de Morisky Green Levine (MMAS-8), la cual ha sido validada para varias condiciones incluyendo diabetes siendo una herramienta útil utilizada en varios estudios nacionales e internacionales (19-24). El Modelo de Creencias en Salud (HBM) sostiene que la adherencia terapéutica depende de la percepción del paciente acerca de su susceptibilidad a la enfermedad, la gravedad de sus complicaciones, los beneficios de cumplir el tratamiento y las barreras percibidas. Además, incluye la autoeficacia y las señales de acción como elementos clave para mantener conductas saludables. En pacientes con diabetes tipo 2, un estudio cuasi experimental demostró que una intervención educativa basada en el HBM mejoró la percepción de 12 beneficios y disminuyó barreras, lo que se tradujo en un incremento significativo de los comportamientos de autocuidado (25). Por otro lado, la Teoría del Comportamiento Planificado (TBP) plantea que la intención de adherirse a un tratamiento es el predictor más cercano de la conducta, y que esta intención se ve influida por la actitud hacia el comportamiento, la norma subjetiva y el control conductual percibido. En pacientes con DM2 se ha demostrado que altos niveles de control percibido y una actitud positiva hacia el tratamiento se asocian directamente con una mejor adherencia y, en consecuencia, con mejores niveles de HbA1c y reducción de complicaciones (26). El incumplimiento del tratamiento aumenta considerablemente los efectos adversos, como lo evidencia otra investigación que reveló que los pacientes con poca adherencia enfrentaban un nivel más alto en un 78% de sufrir complicaciones graves a diferencia de aquellos que seguían correctamente el tratamiento. Esto resalta la necesidad urgente de que los sujetos comprendan la enfermedad y posterior a ello se promueva hábitos de autocuidado eficaces (27). Existen varios motivos que explican esta falta de adherencia, entre ellos el uso de varios fármacos, el olvido, la interacción con los médicos, así como factores como edad, grado de instrucción, prevalencia de la enfermedad, economía, entre otros. Estudios previos han demostrado una estimación entre la falta de cumplimiento con el tratamiento y niveles elevados de HbA1c, lo que sugiere que mejorar la adherencia podría mejor el control glucémico y por ende disminuir las complicaciones asociadas. Sin embargo, en el contexto peruano, existe una cantidad limitada de investigaciones que exploran esta relación de manera específica. Un estudio cuantitativo, no experimental de Endara et al (Ecuador, 2023) tuvo como objetivo relacionar el nivel de adherencia farmacológica con los valores de hemoglobina glicosilada en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 en el Hospital General IESS–Ibarra –Ecuador. En el análisis realizado se identificaron distintas adherencias al tratamiento farmacológico, donde el nivel 13 alto se situó en el 47,3%, la adherencia media en el 31,1%, y la baja en el 25,2%. Estos datos muestran una asociación significativa según los resultados de hemoglobina glicosilada (Hb1Ac) obtenidos (p <0,001), donde se observó que un 37% estaba adecuado y un 63% inadecuado, proporciones que cambiaron en función del tiempo de progreso de la diabetes (p <0,001). Concluyeron que los hombres adultos con diabetes presentan una menor adherencia al tratamiento, indicando una relación estadísticamente significativa entre las variables de adherencia farmacológica y hemoglobina glicosilada en el grupo analizado (28). En un estudio transversal multicéntrico de Houssay et al (Argentina,2022) tuvieron como objetivo examinar las metas de control metabólico en pacientes adultos con DMT2 que son atendidos por especialistas en Argentina, así como su conexión con la adherencia a la medicación indicada, las diversas tácticas de tratamiento, la duración de la enfermedad, las variables relacionadas con la calidad de vida y la presencia de complicaciones crónicas asociadas con DMT2. De 1329 seleccionados de manera aleatoria y sistemática, en quienes se utilizó el cuestionario de adherencia Morisky-Green-Levine y el OMS-5 para medir calidad de vida. Se revisaron los antecedentes de la enfermedad y los marcadores de laboratorio, de todos los participantes el 60.2% alcanzó la meta establecida. En cuanto al tratamiento farmacológico para la diabetes, el 5. 1% no estaba en tratamiento, el 47. 5% estaba bajo un fármaco, el 34. 5% bajo dos, el 12. 9% bajo tres o más; además, el 38. 1% usaba insulina, ya sea sola o en combinación. Según el cuestionario aplicado, el 68. 4% cumplió con el tratamiento, y el 72. 6% logró un A1C menor a 7%. Entre aquellos que no cumplían, el 27. 4% alcanzó el objetivo glucémico. Un control metabólico deficiente se asoció con la duración de DMT2 (p menor a 0. 0001), la insulinoterapia (p menor a 0. 0001) y la presencia de síntomas depresivos (p menor a 0. 002). Se concluye que los individuos más jóvenes y aquellos en situaciones más vulnerables mostraron menor adherencia; intervenir y aumentar la intensidad del tratamiento en estas poblaciones de manera más temprana podría conducir a mejores resultados (29). 14 Briones et al (Mexico, 2022) realizaron un estudio observacional y descriptivo con el objetivo de determinar los factores asociados a la falta de adherencia al tratamiento en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Se analizó una población representativa de 400 personas de ambos géneros, descubriendo que el 74,5% de los pacientes carecía de adherencia. Estos pacientes presentaron un nivel de glucosa en sangre notablemente más alto y mostraron una mayor inquietud, además de estar menos informados sobre su condición. La falta de adherencia se vinculó con la negativa de los hombres a someterse a pruebas de glucemia (odds ratio (OR)=3,70; intervalo de confianza (IC) al 95%, 1,58-8,66) y con el uso de plantas medicinales en mujeres (OR=2,53; IC 95%, 1,23-5,23). Se concluye que la falta de adherencia entre pacientes con DM2 constituye un grave problema y está relacionada con un escaso conocimiento sobre la enfermedad. Es esencial mejorar los programas educativos sobre la DM2 para fomentar el cumplimiento del tratamiento (30). Una investigación de Puga et al (México, 2024) tuvieron como objetivo identificar los factores asociados a la no adherencia terapéutica en pacientes con DM2. Se llevó a cabo una revisión exhaustiva de la literatura, aplicando un método cualitativo para examinar investigaciones que tratan sobre la adherencia al tratamiento, abarcando aspectos socioeconómicos, clínicos y psicológicos. Los hallazgos muestran que el entendimiento sobre la diabetes mellitus tipo 2 es un factor fundamental para la adherencia; la formación adecuada y, además, la interacción entre el médico y el paciente se resalta por su efecto positivo en el cumplimiento, siendo la comunicación empática un elemento esencial. Se identifican aspectos socioeconómicos, como la disponibilidad de atención médica, como obstáculos importantes. Se concluye que la adherencia al tratamiento en individuos con diabetes mellitus tipo 2 es un proceso que involucra múltiples factores, lo que requiere una estrategia integral (31). Angelucci et al (Venezuela, 2020) tuvieron como propósito establecer cómo diversos elementos permiten predecir y clasificar a personas que se adhieren y no al tratamiento en pacientes diabéticos. El método fue transeccional, cuantitativo, y 191 sujetos como muestra. Se emplearon cuestionarios para 15 evaluar estilo de vida, depresión, rumiación y estilo de emoción. Los resultados revelaron que el 42.1% no era adherente al tratamiento con insulina y pastillas, mientras que el 57.9% sí lo era. En cuanto a las pastillas, el 44.4% no las tomaba correctamente y el 55.6% sí. Respecto a la insulina, el 45% no la seguía y el 55% sí. Se concluyó que los factores sociodemográficos influyen significativamente a si el paciente se adhiere al tratamiento (32). Vargas et al (Trujillo, 2024) tuvieron como objetivo determinar la relación entre el nivel de conocimientos de diabetes mellitus tipo II y la adherencia terapéutica en pacientes atendidos en el Hospital Belén de Trujillo. Se trató de un estudio descriptivo-correlacional, cuya población estuvo conformada por 74 pacientes adultos con diagnóstico de DM2 que acudieron al Programa de Diabetes y consultorio externo, aplicándose un cuestionario como instrumento de recolección de datos. Los resultados evidenciaron que el 54,1 % de los pacientes presentaba un nivel alto de conocimientos, mientras que el 45,9 % mostró un nivel medio; en cuanto a adherencia terapéutica, el 52,7 % se ubicó en un nivel medio, el 32,4 % en nivel alto y el 14,9 % en nivel bajo. Se concluye que existe relación significativa entre el nivel de conocimiento y la adherencia terapéutica en los pacientes con DM2 (p=0,002; IC 95 %), recomendándose la implementación de programas de seguimiento para mejorar el control y la recuperación de esta población (33). Gutiérrez et al (Trujillo, 2024) tuvieron como objetivo evaluar la relación entre factores socioeconómicos, clínicos, del paciente y de gestión sanitaria con la adherencia al tratamiento farmacológico en pacientes con DM2. Se trató de un estudio de tipo aplicado, con enfoque cuantitativo, diseño observacional, correlacional y transversal, cuya población estuvo conformada por pacientes con diagnóstico de DM2 atendidos en el Hospital de El Porvenir Santa Isabel. Los resultados mostraron que el 61,8 % de los pacientes eran adherentes al tratamiento y que variables como la ocupación (p=0,001), el grado de instrucción (p=0,001) y el tiempo de diagnóstico (p=0,001) se asociaron significativamente con la adherencia. Además, se encontró que la relación médico-paciente (p=0,001; X²=125,278; V de Cramer=0,858) tuvo la asociación más fuerte con la adherencia. Se concluye que múltiples factores influyen en 16 la adherencia terapéutica, siendo la interacción médico-paciente un determinante clave para mejorar los resultados clínicos (34). La DM tipo 2 representa una de las principales enfermedades crónicas no transmisibles a nivel mundial debido a su elevada prevalencia y por las complicaciones de tipo microvasculares y macrovasculares que afectan la calidad de vida y aumentan la mortalidad de las personas que lo parecen. El control metabólico, es evaluado mediante la hemoglobina glicada (HbA1c), junto con la adherencia terapéutica, constituyéndose como elementos esenciales para prevenir la progresión de la enfermedad, aunque una proporción importante de pacientes no alcanza un control glucémico adecuado, lo cual incrementa el riesgo de complicaciones. En Perú, es escasa la evidencia sobre la relación entre adherencia, HbA1c y complicaciones en pacientes con DM2, principalmente en hospitales de nivel básico, provocando una dificultad en la implementación de estrategias efectivas para optimizar su manejo. Ante esta brecha surge la necesidad de evaluar dicha asociación en pacientes atendidos en el Hospital de Especialidades Básicas La Noria, con el fin de aportar evidencia científica local que oriente intervenciones más eficaces para el control integral de la diabetes. 1. ENUNCIADO DEL PROBLEMA ¿Existe asociación entre la adherencia terapéutica y el control de la hemoglobina glicosilada con la presencia de complicaciones crónicas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 atendidos en el Hospital de Especialidades Básicas La Noria? 2. HIPÓTESIS Hipótesis nula (H0): No existe asociación significativa entre la adherencia terapéutica, el control de la hemoglobina glicosilada y la presencia de complicaciones crónicas en pacientes con DM 2. 17 Hipótesis alternativa (H1): Existe una asociación significativa entre la adherencia terapéutica, el control de la hemoglobina glicosilada y la presencia de complicaciones crónicas en pacientes con DM 2. 3. OBJETIVOS Objetivo general: Determinar la asociación entre la adherencia terapéutica, los niveles de hemoglobina glicosilada y la presencia de complicaciones en pacientes con DM2, en un estudio de corte transversal. Objetivos específicos: • Estimar la prevalencia de pacientes adherentes al tratamiento con hemoglobina glicosilada controlada < 7% • Estimar la prevalencia de pacientes adherentes al tratamiento con hemoglobina glicosilada no controlada ≥ 7% • Comparar la frecuencia de control glucémico según el nivel de adherencia terapéutica • Identificar mediante análisis multivariado, los factores asociados a la adherencia terapéutica, el control glucémico y la presencia de complicaciones en paciente con diabetes mellitus tipo 2 18 II. MATERIAL Y MÉTODO 1. DISEÑO DE ESTUDIO Tipo de Estudio: El estudio es observacional porque no se intervino ni se modificaron las variables de exposición ni de resultado, limitándose a la recolección de información tal como se presentó en los pacientes con DM2. Se clasifica como analítico porque buscó establecer asociaciones entre variables. Finalmente, se consideró transversal ya que la medición de las variables se realizó en un único momento, permitiendo explorar la relación entre adherencia, control glucémico y complicaciones en el periodo de estudio sin necesidad de seguimiento a largo plazo (35). 2. POBLACIÓN, MUESTRA Y MUESTREO Población de estudio: Pacientes diabéticos tratados en el Hospital de Especialidades Básicas La Noria quienes cumplan los criterios de selección. Criterios de Selección HBA1C < 7% ADECUADA ADHERENCIA TERAPEUTICA HBA1C ≥ 7% INADECUADA ADHERENCIA TERAPEUTICA HBA1C ≥ 7% HBA1C < 7% PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 2 19 Criterios de Inclusión: • Pacientes atendidos en el hospital durante el último año con diagnóstico de diabetes tipo 2 • Mayores 18 años. • Pacientes que cuenten con valor de hemoglobina glicosilada y glucosa basal en los últimos 3 meses. • Historias clínicas completas • Aceptación para participar en el estudio mediante autorización previa y puedan responder mediante cuestionarios. Criterios de Exclusión: • No atendidos en el hospital durante el último año • Menores de edad. • Historias clínicas incompletas • Pacientes que se nieguen a participar en la investigación. Muestra y muestreo Unidad de análisis Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 atendidos en el servicio de enfermedades no transmisibles del Hospital de Especialidades Básicas La Noria durante el período de estudio. Unidad de muestreo Aplicación de cuestionarios y revisión de historias clínicas de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 atendidos en el servicio de enfermedades no transmisibles del Hospital de Especialidades Básicas La Noria durante el período de estudio. Tipo de muestreo Muestreo no probabilístico Tamaño muestral 20 El tamaño de la muestra se calculó considerando una población finita de pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 atendidos en el Hospital de Especialidades Básicas La Noria durante el periodo de estudio, con un nivel de confianza del 95 % y un margen de error del 5 %. Bajo estos parámetros, se obtuvo un tamaño mínimo requerido de 170 pacientes, los cuales fueron finalmente incluidos en el estudio. Para la selección de la muestra se consideró la siguiente fórmula. 𝑛 = 𝑁𝑍𝛼 2⁄ 2 𝑃𝑄 (𝑁 − 1)𝐸2 + 𝑍𝛼 2⁄ 2 𝑃𝑄 Donde: 𝑍𝛼 2⁄ 2 = 2.576 para una confianza del 99% P = 0.37 proporción de hemoglobina glicosilada según trabajo de investigación de Adherencia farmacológica y su relación con la hemoglobina glicosilada en diabéticos, Ecuador 2023. Q = 1 – P = 0.63 E = 0.05 error de tolerancia N = 170 pacientes Remplazando se tiene: Sustituyendo los valores, se obtuvo un tamaño muestral de 134 pacientes. 21 3. DEFINICIÓN OPERACIONAL DE VARIABLES VARIABLE TIPO ESCALA DE MEDICIÓN REGISTRO VARIABLE DE EXPOSICIÓN Adherencia terapéutica Cualitativa Nominal Test de Morisky Green (MMAS-8) – Adherencia terapéutica 1. NO: Baja adherencia: < 6 puntos 2. SI: Adherencia media: 6 – 7 y Alta adherencia: 8 puntos VARIABLE DE RESPUESTA Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) Cualitativa Ordinal 1. Controlado: < 7% 2. No controlado: ≥ 7% Complicaciones crónicas microvasculares de Diabetes Mellitus tipo 2 Cualitativa Nominal 1. Presencia 2. Ausencia VARIABLES INTERVINIENTES Edad Cuantitativa Razón 1. 60 años a más 2. 30 – 59 años Sexo Cualitativa Nominal 1. Masculino 2. Femenino Índice de masa corporal (IMC) Cualitativa Ordinal 1. Obesidad IMC ≥ 30 Kg/ m2 2. Sobrepeso IMC ≥ 25 Kg/m2 3. Normopeso IMC < 25 Kg/m2 Grado de instrucción Cualitativa Ordinal 1. Sin formación académica 2. Educación primaria terminada 3. Educación primaria no finalizada 4. Educación secundaria finalizada 5. Educación secundaria no culminada 22 6. Educación superior no universitaria concluida 7. Educación superior no universitaria no finalizada 8. Educación universitaria completa 9. Educación universitaria no culminada Estado civil Cualitativa Nominal 1. Soltero 2. Conviviente 3. Casado 4. Divorciado 5. Viudo Ocupación Cualitativa Nominal 1. Ama de casa 2. Independiente 3. Empleado 4. Desempleado 5. Jubilado Tiempo de enfermedad Cualitativa Ordinal 1. Menos de 2 años 2. De 2 a 6 años 3. De 7 a 10 años 4. Más de 10 años Comorbilidades asociadas Cualitativa Nominal 1. Hipertensión Arterial 2. Dislipidemia 3. Enfermedades tiroideas 4. Cáncer 5. Otra 6. Ninguna Glucosa basal Cualitativa Ordinal 1. Controlado: < 130 mg/dl 2. No controlado: ≥ 130 mg/dl Anemia Cualitativa Ordinal 1. Presencia 2. Ausencia 23 Tipo de complicación de Diabetes Mellitus Cualitativa Nominal 1. Neuropatía diabética 2. Nefropatía diabética 3. Retinopatía diabética 4. Ninguna 24 VARIABLE DEFINICIÓN OPERACIONAL Adherencia terapéutica Nivel de adherencia a las directrices médicas, según puntaje obtenido en Test de Morinsky-Green. Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) Último valor sérico de hemoglobina glicosilada registrado en los últimos 3 meses, según historia clínica. Complicaciones crónicas microvasculares de Diabetes Mellitus tipo 2 En la evaluación de las complicaciones se consideró las de tipo microvascular como: Retinopatía diabética, nefropatía diabética y la neuropatía diabética. La presencia o ausencia de neuropatía, retinopatía o nefropatía diabética fue determinada por el especialista correspondiente, ya sea neurólogo, oftalmólogo o médico internista/nefrólogo, y consignada en la historia clínica, la cual constituyó la fuente oficial para el registro de esta información. Edad Periodo que ha vivido un individuo >18 años, según registro en historia clínica. Sexo Género biológico, según registro en historia clínica. Índice de masa corporal (IMC) Clasificación del índice de masa corporal calculado en base a la relación entre el peso y estatura, según registro en historia clínica. Grado de instrucción Años de escolarización, según información brindada por el paciente. Estado civil Estado civil, según información brindada por el paciente. Ocupación Trabajo remunerado o no remunerado que lleva a cabo actualmente, según información brindada por el paciente. Tiempo de enfermedad Periodo transcurrido desde que se diagnostica la enfermedad hasta el momento de entrevista, según información brindada por el paciente. Comorbilidades asociadas Antecedente de una o más afecciones crónicas, junto con la enfermedad principal, según registro en historia clínica. Glucosa basal Control glicémico según último dosaje de glucosa basal en los últimos 3 meses, registrado en historia clínica. 25 Anemia Presencia de anemia según último dosaje de hemoglobina en los últimos 3 meses, definida como Hemoglobina < 12 gr/dL en mujeres y < 13 gr/dL en varones, registrado en historia clínica. Tipo de complicación de Diabetes Mellitus Tipo de complicación crónica de Diabetes Mellitus, sea Neuropatía diabética, Retinopatía diabética o Nefropatía diabética, según registro en historia clínica. 26 4. PROCEDIMIENTOS Y TÉCNICAS El método que se aplicó en este estudio fue la encuesta y el análisis de historias clínicas, utilizándose como estrategia para recopilar información. El procedimiento se inició con la solicitud de autorización al Comité de Bioética de la Facultad de Medicina Humana de la Universidad Privada Antenor Orrego y la visita al Comité de Investigación de la Red Trujillo, el Director ejecutivo y el Jefe de docencia e investigación aprobaron y autorizaron la ejecución del estudio en el Hospital de Especialidades Básicas La Noria, en Trujillo. Finalmente se informó y presento al director del hospital el permiso correspondiente para la aplicación de los instrumentos a los pacientes y revisión de historias clínicas de aquellos diagnosticados con diabetes mellitus tipo 2. Después de recibir la autorización, se realizaron las gestiones necesarias para determinar las fechas apropiadas para el uso de los instrumentos, se seleccionaron los pacientes que cumplían los criterios establecidos, hasta lograr el tamaño de muestra, mediante muestreo no probabilístico. Se realizó un contacto con los pacientes, durante el cual se detalló el propósito del estudio y las consideraciones éticas que debían cumplirse, así como también se les entregó el consentimiento informado para confirmar su participación. Para la medición de la adherencia terapéutica se utilizó la Escala de Morisky-Green de 8 ítems (MMAS-8), instrumento ampliamente aplicado en pacientes con enfermedades crónicas. En Perú, se realizó un estudio donde la confiabilidad de este cuestionario ha sido evaluada en población con diabetes mellitus tipo 2, encontrándose un coeficiente alfa de Cronbach de 0,61 en una prueba piloto realizada en Cajamarca, por lo que respalda su validez para medir adherencia en este grupo de pacientes (36). Se aplicó el cuestionario mediante entrevista directa a cada participante, lo que permitió asegurar la comprensión de cada ítem y reducir posibles errores de interpretación en las respuestas. Asimismo, se recolectaron los datos relevantes de las historias clínicas que incluían las variables exposición, respuesta e intervinientes. Para disminuir posibles sesgos, se redujo el sesgo de selección aplicando criterios de inclusión y exclusión claramente definidos, y el sesgo de memoria mediante el uso de cuestionarios estructurados que facilitaron respuestas más precisas y 27 recientes. Al concluir, se elaboró una base de datos con las variables a analizar utilizando Microsoft Excel 2022, y posteriormente los datos fueron procesados en el software IBM SPSS Statistics, versión 26.0. 5. PLAN DE ANÁLISIS DE DATOS Después de que los pacientes respondieron los cuestionarios y se finalizó la evaluación de historias médicas, la data se registró en una hoja de Excel. Posterior a ello, esta información se importó al software IBM SPSS Statistics, versión 26.0. Estadística Descriptiva: Para examinar los datos recolectados, se crearon cuadros de distribución de frecuencia tanto unidimensionales como bidimensionales, incluyendo sus valores absolutos, relativos y los gráficos adecuados. Estadística Analítica: Para establecer si existía una relación entre la Adherencia terapéutica y los niveles de hemoglobina glicosilada, así como las complicaciones en individuos con Diabetes Mellitus tipo 2, se utilizó una prueba no paramétrica de independencia de criterios. Se aplicó la distribución Chi Cuadrada (X2) con un nivel de significancia del 5 % (p < 0.05), y se calculó la razón de prevalencia (RP) cruda y ajustada a través de regresión de Poisson, ya que al tratarse de un estudio transversal con desenlaces relativamente frecuentes, la regresión logística podría sobreestimar las asociaciones al calcular odds ratios en lugar de razones de prevalencia. La regresión de Poisson con varianza robusta, en cambio, permite una estimación más precisa y directamente interpretable de las razones de prevalencia, lo que resulta adecuado para los objetivos de este estudio. 6. ASPECTOS ÉTICOS El presente estudio respeto los principios éticos definidos en la Declaración de Helsinki y las Pautas Internacionales de Ética para la Investigación en Salud con Seres Humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS, 2016). Además, se aseguró la privacidad de 28 los datos, la participación voluntaria de los usuarios a través del consentimiento informado y el derecho a abandonar el estudio en cualquier momento, sin que esto impactara su atención sanitaria. De esta manera, se buscó realizar una investigación responsable que fomentara la confianza y contribuyera a la mejora del manejo de la diabetes tipo 2 (35). 29 III. RESULTADOS De la muestra de 134 historias clínicas correspondientes a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 cumplieron los criterios de inclusión. Se evaluó la totalidad participantes, conformada por 63 pacientes sin complicaciones crónicas de diabetes mellitus tipo 2 (controles) y 71 con desenlace de complicaciones (casos). En la tabla 1 se describen las características de los participantes, respecto a la edad, la media de la edad en el grupo sin complicaciones fue de 64.4 años, con una variabilidad de 11.78 años por encima y por debajo de la media, mientras que en el grupo con complicaciones obtuvo una media de 63.3 años, y una desviación estándar de 10.60 años. La muestra estuvo representada en su mayoría por pacientes sin una adecuada adherencia terapéutica, nivel de hemoglobina glicosilada controlada, de sexo femenino, clasificación de IMC en la categoría obesidad, con un grado de instrucción del nivel secundaria completa, estado civil conviviente, ocupación de ama de casa. La mayor proporción de evaluados acumuló más de 10 años de enfermedad y la comorbilidad más común fue la hipertensión arterial, y la mayoría de participantes se caracterizó por niveles no controlados de glucosa basal y ausencia de anemia. Entre los casos, la complicación más frecuente fue la neuropatía diabética. El análisis de asociación de la adherencia terapéutica con la hemoglobina glicosilada (tabla 2) y las complicaciones de la diabetes mellitus (tabla 3), identificó una asociación estadísticamente significativa entre la hemoglobina glicosilada y la adherencia terapéutica (p=0.011), donde la adherencia fue menor en el grupo de pacientes con hemoglobina glicosilada descontrolada. Mientras que no se identificó una asociación entre la adherencia terapéutica y el desarrollo de complicaciones (p=0.783). Entre los pacientes con hemoglobina glicosilada no controlada (casos), se observó que la prevalencia relativa o porcentaje de pacientes con adherencia terapéutica adecuada fue de 45% (27 casos de 60), mientras que la prevalencia de los pacientes con adherencia terapéutica inadecuada fue de 24.32% (18 casos de 74). La comparación realizada mediante la razón de prevalencia (RP= 1.230, IC 95%: 1.049 a 1.442), indicó que la prevalencia de pacientes no adherentes en el grupo de Hemoglobina Glicosilada No Controlada es 1.230 la prevalencia de pacientes adherentes (23% mayor). 30 El análisis bivariado (Tabla 4) indicó asociaciones significativas entre la hemoglobina glicosilada y la presencia de complicaciones, donde la prevalencia de complicaciones del grupo no controlado fue 53% mayor que la en el grupo controlado (RP= 1.533, IC 95%: 1.133 a 2.074, p= 0.006). La anemia se asoció significativamente con la presencia de complicaciones, la prevalencia de complicaciones de los pacientes con anemia fue 57.5% mayor que aquellos sin anemia (RP= 1.575, IC 95%: 1.104 a 2.246, p=0.012). El tiempo de diabetes también mostró asociación con la presencia de complicaciones en algunas de sus categorías. Tomando como referencia al diagnóstico reciente (menor a 2 años), se identificó que la prevalencia de complicaciones en el grupo con 7 a 10 años con diabetes mellitus tipo 2 es 183% mayor a comparación del grupo con un diagnóstico reciente (RP= 2.833, IC 95%: 1.149 a 6.986, p= 0.024). Además, la prevalencia de pacientes con complicaciones en el grupo con diagnostico superior a los 10 años fue 186% mayor que la prevalencia de complicaciones del grupo con diagnóstico reciente (RP= 2.859, IC 95%: 1.190 a 6.869, p= 0.019). Respecto a las comorbilidades, no se identificó una asociación significativa entre la presencia de comorbilidades y la presencia de complicaciones (p=0.84). Al analizar las comorbilidades de forma individual, la mayoría no mostró una relación con la presencia de complicaciones (p > 0.05). La única excepción fue las enfermedades tiroideas, donde los pacientes con enfermedades tiroideas mostraron una prevalencia de complicaciones 106.2% mayor en comparación con el grupo sin comorbilidades (RP= 2.062, IC 95%: 1.451 a 2.932, p= 0.000), sin embargo al identificar que esta interpretación se basa en un único caso, este hallazgo se considera desestimable. No se identificó una asociación específica del resto de enfermedades (hipertensión, dislipidemia, hígado graso, cáncer, consumo de tabaco y otros) con las complicaciones (p > 0.05). Tampoco se identificó asociación entre las complicaciones y la adherencia terapéutica (p > 0.05; RP: 0.956, IC 95%: 0.0.692 a 1.320). Ni se identificó asociación entre las complicaciones y los grupos de clasificación del IMC (p > 0.05), ni entre la glucosa basal y las complicaciones (p > 0.05). 31 Respecto a las variables sociodemográficas edad, nivel de instrucción, estado civil y ocupación, no se identificó asociación con las complicaciones crónicas de diabetes (p > 0.05). Finalmente, se realizó el análisis multivariado mediante la regresión de Poisson multivariada, ajustando por las variables: nivel de hemoglobina glicosilada, anemia y tiempo de enfermedad (Tabla 4). El modelo de tres variables obtuvo valores de bondad de ajuste de AIC =233.95 menores al modelo de cuatro variables que adicionaba el Tipo de comorbilidad (AIC=240.076) por lo que fue considerado como más adecuado. Además, se obtuvieron ratios de desviación/gl= 0.619 y Chi- cuadrado de Pearson/gl= 0.483 menores a 1, por lo que indica que el modelo no presenta un problema de sobre dispersión. Se mostró que la hemoglobina glicosilada no controlada se asoció significativamente con una mayor prevalencia de complicaciones. Los pacientes con hemoglobina glicosilada no controlada presentaron 45% mayor prevalencia de complicaciones (RPa = 1.450, IC 95%: 1.055 a 1.931, p = 0.022), ajustando por las demás variables del modelo. Por otra parte, la anemia no se asoció significativamente con la prevalencia de complicaciones controlando las otras variables (p > 0.05, IC 95%: 0.875 a 2.121). En cuanto al tiempo de diagnóstico de diabetes, se observó una asociación significativa con la prevalencia de complicaciones en el grupo con un tiempo de diagnóstico superior a los 10 años ajustando por las demás variables (RP: 2.594, IC 95%: 1.076 a 6.258, p=0.034), donde la prevalencia de complicaciones en este grupo fue 159% mayor que la prevalencia de los pacientes con diagnóstico menor a los 2 años. 32 Tabla 1. Características generales de la muestra estudiada (N= 134) Categórica Casos n = 71 Controles n = 63 Adherencia terapéutica No 40 (54.1) 34 (45.9) Sí 31 (51.7) 29 (48.3) Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) No controlado 31 (68.9) 14 (31.1) Controlado 40 (44.9) 49 (55.1) Media de Edad 63.34 (10.60) 64.40 (11.78) Sexo Femenino 44 (61.97) 41 (65.08) Masculino 27 (38.03) 22 (34.92) Índice de Masa Corporal (IMC) Obesidad 38 (53.52) 36 (57.14) Sobrepeso 28 (39.44) 17 (26.98) Normopeso 5 (7.04) 10 (15.87) Grado de instrucción Sin formación académica 0 (0.00) 2 (3.17) Primaria incompleta 4 (5.63) 5 (7.94) Primaria completa 13 (18.31) 12 (19.05) Secundaria incompleta 8 (11.27) 5 (7.94) Secundaria completa 28 (39.44) 20 (31.75) Técnico superior incompleto 3 (4.23) 6 (9.52) Técnico superior completo 12 (16.90) 10 (15.87) Universitario incompleto 2 (2.82) 1 (1.59) Universitario completo 1 (1.41) 2 (3.17) Estado civil Soltero 21 (29.58) 15 (23.81) Conviviente 20 (28.17) 25 (39.68) Casado 22 (30.99) 13 (20.63) Divorciado 2 (2.82) 4 (6.35) Viudo 6 (8.45) 6 (9.52) Ocupación Ama de casa 33 (46.48) 30 (47.62) Independiente 17 (23.94) 18 (28.57) Empleado 17 (23.94) 9 (14.29) Divorciado 2 (2.82) 2 (3.17) Viudo 2 (2.82) 4 (6.35) Tiempo de enfermedad Más de 10 años 37 (67.3) 18 (32.7) De 7 a 10 años 16 (66.7) 8 (33.3) De 2 a 6 años 14 (36.8) 24 (63.2) Menos de 2 años 4 (23.5) 13 (76.5) Comorbilidades asociadas Hipertensión arterial 25 (46.3) 29 (53.7) Dislipidemia 14 (60.9) 9 (39.1) Enfermedades tiroideas 1 (100) 0 (0) Cáncer 0 (0) 1 (100) Otra 15 (68.2) 7 (31.8) Ninguna 16 (48.5) 17 (51.5) Glucosa basal No controlado 43 (55.8) 34 (44.2) Controlado 28 (49.1) 29 (50.9) Anemia Presencia 8 (80) 2 (20) Ausencia 63 (50.8) 61(49.2) 33 Tipo de complicaciones Neuropatía diabética 68 (99.77) 0 (0.00) Nefropatía diabética 2 (2.82) 0 (0.00) Retinopatía diabética 1 (1.41) 0 (0.00) Ninguna 0 (0.00) 63 (100) Nota. n: frecuencia, %: porcentaje, M: media, DE: desviación estándar FUENTE: Servicio de enfermedades no transmisibles del Hospital de Especialidades Básicas La Noria – Fichas de recolección de datos Tabla 2. Asociación de la adherencia terapéutica y la hemoglobina glicosilada descontrolada (N= 134) Variable de exposició n Categoría N° de paciente s con HGD Tot al Prevalenci a relativa Razón de prevalencias (IC 95%) Valor p Adherenci a terapéutic a Adecuada 27 60 45 Referenci a Inadecuad a 18 74 24.32 1.23 (1.049 a 1.442) 0.01 1 IC 95%: intervalo de confianza al 95%. Nota: p<0.05 se considera estadísticamente significativo. FUENTE: Servicio de enfermedades no transmisibles del Hospital de Especialidades Básicas La Noria – Fichas de recolección de datos Tabla 3. Asociación de la adherencia terapéutica y el desarrollo de complicaciones (N= 134) Variable de exposición Categoría N° de pacientes con complicaciones Total Prevalencia relativa Razón de prevalencias (IC 95%) Valor p Adherencia terapéutica Adecuada 31 60 51.66 Referencia Inadecuada 40 74 54.05 1.024 (0.864 a 1.214) 0.783 IC 95%: intervalo de confianza al 95%. Nota: p<0.05 se considera estadísticamente significativo. FUENTE: Servicio de enfermedades no transmisibles del Hospital de Especialidades Básicas La Noria – Fichas de recolección de datos 34 Tabla 4. Factores asociados mediante análisis multivariado a adherencia, control glucémico y complicaciones (N=134) Variable de exposición Categoría N° de pacientes con complicaciones Total Prevalencia relativa Razón de Prevalencia (IC 95%) Valor p Razón de Prevalencia ajustada (IC 95) Valor p Hemoglobina glicosilada Controlado 40 89 0.449 Referencia No controlado 31 45 0.689 1.533 (1.133 a 2.074) 0.006* 1.450 (1.055 a 1.931) 0.022* Adherencia terapéutica Sí 40 74 0.541 Referencia No 31 60 0.517 0.956 (0.692 a 1.320) 0.784 - - Anemia Ausente 63 124 0.508 Referencia Presente 8 10 0.800 1.575 (1.104 a 2.246) 0.012* 1.363 (0.875 a 2.121) 0.170 IMC Normo peso 5 15 0.333 Referencia Sobrepeso 28 45 0.622 1.867 (0.881 a 3.956) 0.103 - - Obesidad 38 74 0.514 1.541 (0.728 a 3.259) 0.258 - - Tiempo de diabetes Menos de 2 años 4 17 0.235 Referencia De 2 a 6 años 14 38 0.368 1.566 (0.604 a 4.060) 0.356 1.483 (0.579 a 3.799) 0.412 De 7 a 10 años 16 24 0.667 2.833 (1.149 a 6.986) 0.024* 2.359 (0.944 s 5.895) 0.066 Más de 10 años 37 55 0.673 2.859 (1.190 a 6.869) 0.019* 2.594 (1.076 a 6.258) 0.034* Tipo de comorbilidad Ninguna 16 33 0.485 Referencia Hipertensión arterial 25 54 0.463 0.955 (0.606 a 1.504) 0.842 - - Dislipidemia 14 23 0.609 1.255 (0.776 a 2.030) 0.354 - - Enfermedades tiroideas 1 1 1.000 2.062 (1.451 a 2.932) 0.000 - - Cáncer 0 1 0.000 No aplica Otra 15 22 0.682 1.406 (0.894 a 2.212) 0.140 - - Glucosa Basal Controlado 28 57 0.491 Referencia No controlado 43 77 0.558 1.137 (0.817 a 1.582) 0.417 - - Edad de 30 a 59 años 25 51 0.490 Referencia mayor a 60 años 46 83 0.554 1.131 (0.805 a 1.588) 0.479 - - 35 Nivel de instrucción Educación universitaria completa 1 3 0.333 Referencia Sin formación académica 0 2 0.000 No aplica - - - Educación primaria no finalizada 4 9 0.444 1.333 (0.230 a 7.743) 0.749 - - Educación primaria terminada 13 25 0.520 1.560 (0.301 a 8.074) 0.596 - - Educación secundaria no culminada 4 9 0.444 1.846 (0.352 a 9.680) 0.468 - - Educación secundaria finalizada 4 9 0.444 1.750 (0.347 a 8.826) 0.498 - - Educación superior no universitaria no culminada 3 9 0.333 1.000 (0.158 a 6.346) 1.000 - - Educación superior no universitaria concluida 12 52 0.231 1.636 (0.316 a 8.479) 0.557 - - Educación universitaria no culminada 2 3 0.667 2.000 (0.334 a 11.969) 0.448 - - Estado civil Viudo 6 12 0.500 Referencia Soltero 21 36 0.583 1.167 (0.622 a 2.190) 0.631 - - Conviviente 20 45 0.444 0.889 (0.463 a 1.708) 0.724 - - Casado 22 35 0.629 1.257 (0.676 a 2.338) 0.470 - - Divorciado 2 6 0.333 0.667 (0.188 a 2.362) 0.530 - - Ocupación Jubilado 2 6 0.333 Referencia Ama de casa 33 63 0.524 1.571 (0.495 a 4.992) 0.443 - - Independiente 17 35 0.486 1.457 (0.447 a 4.751) 0.532 - - Empleado 17 26 0.654 1.962 (0.611 a 6.293) 0.257 - - Desempleado 2 4 0.500 1.500 (0.336 a 6.702) 0.596 - - FUENTE: Servicio de enfermedades no transmisibles del Hospital de Especialidades Básicas La Noria – Fichas de recolección de datos Nota: p<0.05 se considera estadísticamente significativo 36 IV. DISCUSIÓN La adherencia terapéutica en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2) se asocia con el control glucémico, medido por la hemoglobina glicosilada (HbA1c), y con la aparición de complicaciones micro y macrovasculares. Diversos estudios han demostrado que una baja adherencia al tratamiento hipoglucemiante se asocia con niveles más altos de HbA1c y un incremento en el riesgo de complicaciones, especialmente cuando el mal control glucémico persiste, lo que incrementa el riesgo de complicaciones a largo plazo (37). Por el contrario, una buena adherencia al tratamiento se asocia con una mayor probabilidad de alcanzar una HbA1c <7%, lo que se asocia con menor prevalencia de complicaciones cardiovasculares, neuropatía, nefropatía y enfermedad vascular periférica a largo plazo. Esta relación es dosis-dependiente: por cada 1% de aumento en HbA1c, el riesgo de enfermedad macrovascular sube en un 18%, mientras que mantener una HbA1c <7% reduce el riesgo cardiovascular en un 37% a 11 años. Un control glucémico sostenido también disminuye las probabilidades de complicaciones metabólicas y microvasculares (38) (39). En nuestra investigación, la mayoría de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 fueron mujeres (61.9%), con una media de edad de 63.84 años, lo que evidencia una alta proporción de adultos mayores en la muestra. Además, más de la mitad de los pacientes (53%) presentó complicaciones crónicas, siendo la neuropatía diabética la más común (50.7%). Estos hallazgos muestran que la progresión asintomática de la enfermedad se encuentra presente en la muestra analizada y son consistentes con el estudio realizado por Vilcamango E. et al., un estudio transversal en dos hospitales peruanos, donde evaluaron los factores asociados a la adherencia terapéutica en 119 pacientes con DM2, encontrando que el 61,3 % eran mujeres, el 56,3 % tenía 65 años o más, y el 43,7 % presentaba neuropatía diabética. Además, reportaron que el 33,6 % de los pacientes recibía tratamiento combinado con antidiabéticos orales e insulina, lo que evidencia la complejidad del manejo terapéutico en esta población (39). De forma similar, Nascimento T. et al., mediante un diseño transversal descriptivo en 133 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, evaluaron la adherencia al tratamiento y el control glucémico. Aunque en su muestra predominó 37 el sexo masculino y la media de edad fue ligeramente mayor (71,7 ± 5,7 años), también reportaron una alta prevalencia de complicaciones crónicas y una clara asociación entre la edad avanzada y el deterioro del control metabólico (40). Estos resultados podrían explicarse por la progresión silenciosa de la diabetes tipo 2 en mujeres adultas mayores, quienes presentan mayores barreras para una adecuada adherencia terapéutica, lo que contribuye al desarrollo de complicaciones crónicas como la neuropatía diabética. Respecto a la asociación de la adherencia terapéutica con la hemoglobina glicosilada y el desarrollo de complicaciones, nuestros resultados del análisis crudo evidencian una asociación estadísticamente significativa entre la adherencia terapéutica y los niveles de hemoglobina glicosilada (p=0.011; RP =1.230; IC 95%: 1.049 - 1.442), observándose que los pacientes con hemoglobina glicosilada controlada presentaron una mayor proporción de adherencia (45 %) en comparación con aquellos con niveles no controlados (24.32 %). En contraste, no se halló una asociación significativa entre la adherencia terapéutica y la presencia de complicaciones (p=0.783), lo cual sugiere que, en esta muestra, las complicaciones podrían estar más relacionadas con otros factores como el tiempo de evolución de la enfermedad o el diagnóstico tardío, más que con la adherencia reciente al tratamiento. Nuestros resultados guardan relación con lo reportado por Endara et al., en su investigación cuantitativa no experimental, donde estudiaron la relación en el nivel de adherencia farmacológica con los valores de hemoglobina glicosilada en pacientes con DM2, encontrando una asociación estadísticamente significativa entre el nivel de adherencia farmacológica y los valores de hemoglobina glicosilada (p < 0,001), con porcentajes de adherencia alta (47,3 %), media (31,1 %) y baja (25,2 %) que variaron en función del control de la HbA1c (37 % adecuados vs. 63 % inadecuados) (28). Los resultados de estos estudios evidencian una asociación entre la adherencia terapéutica y control de la hemoglobina glicosilada, subrayando la relevancia de optimizar el cumplimiento farmacológico para mejorar el control glucémico y reducir la frecuencia de complicaciones a largo plazo. Con respecto a la asociación entre las variables intervinientes y el desarrollo de complicaciones, los resultados del análisis crudo evidenciaron que los pacientes con hemoglobina glicosilada no controlada presentaron una prevalencia de complicaciones 53 % mayor en comparación con aquellos con valores controlados 38 (RP = 1,533; IC 95 %: 1,133–2,074; p = 0,006). De manera similar, los pacientes con anemia mostraron una mayor prevalencia de complicaciones (RP = 1,575; IC 95 %: 1,104–2,246; p = 0,012). Asimismo, el riesgo se incrementó notablemente en presencia de enfermedades tiroideas, lo que refleja cómo los desequilibrios metabólicos y otras condiciones crónicas influyen en el deterioro del estado de salud, sugiriendo que tanto los factores metabólicos como la duración de la enfermedad desempeñan un papel relevante en la aparición de complicaciones. Sin embargo, en el presente estudio, si bien se observó que los pacientes con enfermedades tiroideas tuvieron una prevalencia de complicaciones 106,2 % mayor en comparación con aquellos sin comorbilidades (RP = 2,062; IC 95 %: 1,451–2,932; p = 0,000), este resultado provino de un único caso, por lo que carece de relevancia estadística. No obstante, asociaciones de esta naturaleza han sido previamente descritas en la literatura; por ejemplo, Houssay et al. llevaron a cabo un estudio transversal multicéntrico en el que analizaron las metas de control metabólico en pacientes adultos con DM2, encontrando que un control metabólico deficiente se relacionaba significativamente con el tiempo de evolución de la enfermedad (p < 0,0001) (29). Por otro lado, Hassan F. et al., realizaron un estudio multicéntrico retrospectivo donde evaluaron el impacto de la asistencia a una clínica de adherencia a la medicación gestionada por farmacéuticos en el control glucémico y los factores de riesgo de incumplimiento del tratamiento en personas con DM2. La investigación incluyó a 198 pacientes y encontró que aquellos que completaron al menos cuatro sesiones del programa presentaron una reducción significativa en sus niveles de hemoglobina glicosilada y glucosa en ayunas en comparación con los que no completaron el programa (p = 0.024) (41). De forma similar, Melzer C. et al., realizaron un estudio observacional en el cual evaluaron la adherencia farmacológica y control glucémico en pacientes con DM2, para lo cual incluyeron 23,442 participantes, observando que aquellos con adherencia alta (PDC ≥ 80 %) lograron mayores reducciones de HbA₁c (>0.5 puntos) y peso corporal (≥5 %) a los seis meses respecto a adherentes con menor PDC (42). Estos estudios evidencian que la adherencia terapéutica se asocia con el control glucémico y en la mejora del perfil metabólico, lo cual está estrechamente relacionado con una menor prevalencia de complicaciones crónicas. 39 En el análisis ajustado, se evidenció que los pacientes con hemoglobina glicosilada no controlada presentaban una prevalencia significativamente mayor de complicaciones en comparación con aquellos con niveles adecuados (RPa = 1.450; IC 95 %: 1.055–1.931; p = 0.022), lo cual indica que el control glucémico tiene un efecto significativo en la prevención de complicaciones. Del mismo modo, un tiempo de diagnóstico superior a 10 años se asoció significativamente con un mayor riesgo de complicaciones (RPa = 2.594; IC 95 %: 1.076–6.258; p = 0.034), lo cual sugiere un efecto acumulativo del deterioro metabólico a lo largo del tiempo. Por otro lado, la anemia presentó una asociación no significativa en el análisis ajustado (RPa = 1.363; IC 95 %: 0.875–2.121; p = 0.170), lo que indica que su efecto sobre las complicaciones podría estar influenciado por otros factores como el tiempo de evolución de la enfermedad o el control glucémico. Resultados similares fueron reportados por Merid F. et al., quienes en un estudio realizado en Etiopía con 378 pacientes con DM2, encontraron que las complicaciones microvasculares (retinopatía, nefropatía, neuropatía) se asociaban con niveles elevados de HbA1c, hipertensión y duración prolongada de la diabetes (≥5 años) (39). Asimismo, Patel P. et al., observaron en un estudio transversal que los pacientes con disfunción tiroidea, especialmente hipotiroidismo, presentaban un riesgo considerablemente mayor de complicaciones micro y macrovasculares (OR = 7.7) (43), lo que sugiere que la presencia de trastornos tiroideos en el contexto de una inadecuada adherencia terapéutica se asocia con un mayor riesgo de complicaciones en pacientes con DM2. En conjunto, la evidencia respalda que el cumplimiento terapéutico se identifica como un factor asociado al mantenimiento del control glucémico, y en consecuencia, para la prevención de complicaciones crónicas en la diabetes tipo 2. No obstante, factores como la prolongada evolución de la enfermedad incrementa significativamente el riesgo de eventos adversos, incluso en aquellos con cumplimiento satisfactorio del tratamiento. Estos resultados sugieren la conveniencia de un enfoque integrado que combine el monitoreo regular de la HbA1c con la detección temprana y el manejo oportuno de afecciones asociadas. Desde una perspectiva clínica, se sugiere fortalecer los programas de educación diabetológica, mejorar la comunicación médico-paciente y garantizar el acceso a controles periódicos en establecimiento de atención primaria, lo que favorecería el 40 cumplimiento terapéutico y el control metabólico más efectivo en la población con DM2, en el marco de un abordaje integral y multidisciplinario. LIMITACIONES Aunque el diseño de estudio permite evaluar asociaciones, no posibilita inferir relaciones causales ni determinar con exactitud la secuencia temporal entre adherencia terapéutica, niveles de hemoglobina glicosilada y aparición de complicaciones; la información provino de historias clínicas y registros de entrevistas, lo que podría introducir sesgos de información. V. CONCLUSIONES • Los hallazgos del estudio evidencian una asociación significativa entre la adherencia terapéutica y el control de la hemoglobina glicosilada en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, lo que resalta la importancia del cumplimiento del tratamiento para mantener niveles adecuados de glucosa. No obstante, no se encontró relación directa con la presencia de complicaciones crónicas, las cuales parecen estar más vinculadas al tiempo de evolución de la enfermedad. • Los pacientes con adherencia adecuada mostraron una mayor proporción de control glucémico, lo que evidencia que el cumplimiento disciplinado del tratamiento favorece el manejo metabólico a lo largo del tiempo, aunque no garantiza por sí solo la prevención de complicaciones. • Se identificó que algunos pacientes, pese a mantener adherencia, presentaron valores inadecuados de hemoglobina glicosilada, lo cual sugiere la influencia de aspectos adicionales como variaciones en la respuesta fisiológica individual, resistencia farmacológica o factores relacionados con el estilo de vida. • Este estudio presenta limitaciones inherentes al diseño transversal, que impiden establecer relaciones causales, así como al uso de cuestionarios autoadministrados que pueden estar sujetos a sesgo de memoria. Además, el tamaño muestral limitado a un único hospital de nivel básico restringe la generalización de los resultados. 41 • Futuras investigaciones deberían considerar diseños longitudinales o de cohorte que permitan evaluar la adherencia y el control glucémico en el tiempo, así como intervenciones educativas y de apoyo al paciente que fortalezcan la adherencia terapéutica. Ello contribuiría a identificar estrategias más efectivas para prevenir complicaciones crónicas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en el contexto local. VI. RECOMENDACIONES • Se recomienda implementar intervenciones integrales enfocadas no solo en mejorar la adherencia terapéutica, sino también en el control metabólico global y la detección precoz de factores de riesgo, promoviendo un seguimiento médico personalizado para prevenir la aparición de complicaciones. • Es importante reforzar programas educativos orientados a la concientización del cumplimiento terapéutico, con énfasis en el monitoreo constante de los niveles de glucosa y el acompañamiento clínico del paciente para fortalecer hábitos saludables. • Se aconseja optimizar la personalización del tratamiento médico mediante evaluaciones clínicas periódicas y ajustes terapéuticos oportunos, incorporando estrategias farmacológicas y no farmacológicas adaptadas a cada paciente. • Se recomienda fortalecer el enfoque integral del tratamiento de la diabetes que no se limite al cumplimiento farmacológico, sino que incluya también control nutricional, actividad física y evaluación continua de factores psicosociales. • Se recomienda priorizar la identificación temprana de estos factores de riesgo mediante protocolos clínicos más rigurosos y seguimiento multidisciplinario, con el fin de intervenir antes de que se generen consecuencias irreversibles. 42 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. 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A continuación, se manifiestan los principios éticos que se tendrán en cuenta: Descripción de la participación: Una vez aceptada, deberá responder los cuestionarios brindados incluyendo el Test de Morisky Green 8 sobre la adherencia al tratamiento de la Diabetes Mellitus tipo 2. Riesgos y costos: La participación no presenta riesgos significativos y no tendrá ningún costo para usted. Beneficios: Podrá conocer el nivel de adherencia al tratamiento sobre su enfermedad y si esta se relaciona con el nivel de la hemoglobina glicosilada y en la aparición de complicaciones, lo cual podría ampliar generar la promoción educacional de parte del hospital sobre el tema. Confidencialidad: Su información se mantendrá confidencial; solo la investigadora tendrá acceso a sus datos personales. He leído la información y comprendido que mi consentimiento es fundamental para el estudio. Acepto participar voluntariamente y firmo este documento como confirmación de mi participación. _______________________________ ______________________________ Nombre: Carmen Sandoval Reyes Nombre: …………………………. Investigadora Participante DNI: 70233694 49 ANEXO 2 CUESTIONARIO N°1 Instrucciones: Por favor, revise cuidadosamente cada pregunta y seleccione con una "X" la opción que considere más adecuada. Buscamos su honestidad al responder. DATOS GENERALES Nombre completo: Edad: 2. 30 – 59 ( ) 3. 60 años a más ( ) Sexo: 1. Masculino ( ) 2. Femenino ( ) Estado civil: 1. Soltero/a 2. Conviviente 3. Casado/a 4. Divorciado/a 5. Viudo/a Nivel de instrucción: 1. Sin formación académica 2. Educación primaria terminada 3. Educación primaria no finalizada 4. Educación secundaria finalizada 5. Ed. secundaria no culminada 6. Ed. superior no universitaria concluida 7. Ed. superior no universitaria no finalizada 8. Educación universitaria completa 9. Educación universitaria no culminada Ocupación: 1. Ama de casa 2. Independiente 3. Empleado 4. Desempleado 5. Jubilado ¿Hace cuánto tiempo fue diagnosticado con Diabetes Mellitus? 1. Menos de 2 años ( ) 2. De 2 a 6 años ( ) 3. De 7 a 10 años ( ) 3. Más de 10 años ( ) Actualmente recibe tratamiento para Diabetes Mellitus con: 1. Hipoglucemiantes orales (glibenclamida, metformina, otros) ( ) 2. Insulina. ( ) 3. Hipoglucemiantes orales + insulina. ( ) ¿Cuál o cuáles de las siguientes enfermedades padeces? 1. Hipertensión Arterial ( ) 2. Dislipidemia ( ) 3.Enf. Tiroideas ( ) 4. Hígado graso ( ) 5. Fuma act. ( ) 6. Cáncer ( ) 7. Otra ( ) 8. Ninguna ( ) 50 ANEXO 3 TEST DE MORISKY GREEN 8 N° ÍTEMS RESPUESTA 1 ¿Olvida tomar su medicina algunas veces? SÍ (0) NO (1) 2 Algunas veces las personas no se toman su medicina por razones diferentes al olvido. Piense en las dos semanas pasadas. ¿Dejo de tomar su medicina algún día? SÍ (0) NO (1) 3 ¿Alguna vez ha tomado menos pastillas, o has dejado de tomarlas sin decírselo al doctor porque se sentía peor cuando las tomaba? SÍ (0) NO (1) 4 ¿Cuándo viaja o sale de casa olvida llevar sus medicinas algunas veces? SÍ (0) NO (1) 5 ¿Se tomó sus medicinas ayer? SÍ (1) NO (0) 6 Cuando siente que sus síntomas están bajo control ¿Deja de tomar su medicina algunas veces? SÍ (0) NO (1) 7 Tomar las medicinas todos los días es realmente incómodo para algunas personas ¿Siente usted que es un fastidio lidiar con su plan de tratamiento? SÍ (0) NO (1) 8 ¿Con qué frecuencia le es difícil recordar que debe tomar sus medicinas? Nunca/raramente [1] De vez en cuando [0.75] A veces [0.50] Normalmente [0.25] Siempre [0] ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) Puntaje total: __________ ADHERENCIA: • NO: Baja adherencia: < 6 puntos ( ) • SI: Adherencia media: 6 – 7 o Alta adherencia: 8 puntos ( ) 51 ANEXO 4 N° de Historia Clínica: N° de Ficha: VARIABLE DE RESPUESTA Nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) Controlado ( ) No controlado ( ) Complicaciones de Diabetes Mellitus Tipo 2 Presencia ( ) Ausencia ( ) VARIABLE EXPOSICIÓN Adherencia Terapéutica (Puntaje en Test de Morisky Green) Puntaje: _____ ADHERENCIA: 1. NO: Baja adherencia: < 6 puntos ( ) 2. SI: Adherencia media: 6 – 7 o Alta adherencia: 8 puntos ( ) VARIABLES INTERVINIENTES Peso: ________ Talla: ________ Índice de Masa Corporal: _______ 1. Normopeso IMC < 25 Kg/m2 ( ) 2. Sobrepeso IMC ≥ 25 Kg/m2 ( ) 3. Obesidad IMC ≥ 30 Kg/m2 ( ) Valor de Hemoglobina glicosilada: _______% ● Controlado <7% ( ) ● No controlado ≥ 7% ( ) Valor de Glucosa basal: _______ mg/dl ● Controlado < 130mg/dl ( ) ● No controlado ≥ 130 mg/dl ( ) Valor de Hemoglobina: _______ gr/dl ● Presencia Anemia = F: < 12 g/dL, M: < 13 g/dL ( ) ● Ausencia Anemia = F: > 12 g/dL, M: > 13 g/dL ( ) 52 Comorbilidades asociadas ● Hipertensión Arterial ( ) ● Dislipidemia ( ) ● Enf. Tiroideas ( ) ● Hígado graso ( ) ● Fumador actual ( ) ● Cáncer ( ) ● Otra ( ) ● Ninguna ( ) Tipo de complicación de Diabetes Mellitus tipo 2: ● Neuropatía diabética ( ) ● Nefropatía diabética ( ) ● Retinopatía diabética ( ) ● Ninguna ( )